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西安第二、三类医疗器械产品注册代理流程
一、定制注册方案与合同商谈 1、注册合作意向商谈，现场沟通和分析企业需求，初步规划注册合作过程。 2、识别客户产品、过程、硬件、质量管理体系、市场定位的需求。 3、量身定做注册申报、临床试验、体系建立、培训提供、过程支持等方案。 4、产品注册过程双方职责分工，客户需求深度分析和初步计算所需提供资源 5、交流注册项目方案并签定产品注册技术服务合同 二、调研和策划注册服务团队 1、参考企
2025-07-31 迅成医疗科技 504
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西安医疗器械注册备案代理服务—对于多个型号规格产品的说明书和标签制作方法的解释
一个产品有多个型号规格，说明书或标签应该如何制作？第一种方式是在说明书和标签中都列明所有的型号规格，具体到某种型号规格的产品，可以在标签中进行勾选。第二种方式是在说明书中列明所有的型号规格，不同型号规格的产品采用不同的标签。以上两种方式在说明书中都列明了所有的型号规格，具体到某种型号规格的产品，可以在说明书中勾选对应的型号规格，也可以不进行勾选，因为标签已经做了不同型号规格的区分。第三种方式是不同
2025-02-07 迅成医疗科技 78
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西安医疗器械注册办理体外诊断试剂分类目录，关于实施体外诊断试剂分类目录有关事项的通告解读
《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读一、《分类目录》修订背景 分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度，分类目录是分类管理的重要组成部分。《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》（以下简称2013版目录）于2013年发布，后续又发布了《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（国家食品药品监督管理
2024-11-18 迅成医疗科技 81
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![2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总]()
2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总
国家药监局标准管理中心本次汇总的2023年5月-2 023年9月医疗器械产品分类界定结果共261个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个，建议按照I类医疗器械管理的产品27个，建议不作为医疗器械管理的产品30个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品14个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要
2024-11-18 迅成医疗科技 152
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![陕西医疗器械产品注册和备案代理——又有12项医疗器械产品注册审查指导原则发布实施]()
陕西医疗器械产品注册和备案代理——又有12项医疗器械产品注册审查指导原则发布实施
国家药监局器审中心关于发布水凝胶敷料注册审查指导原则等12项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2024年第23号）发布时间：2024-08-12 为进一步规范水凝胶敷料等12类医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《水凝胶敷料注册审查指导原则》等12项注册审查指导原则，现予发布。 特此通告。 附件：1.水凝胶敷料注册审查指导原则（下载） 2.透析液过滤器注册审查指导原则（下
2024-11-16 迅成医疗科技 201
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![陕西医疗器械注册备案代理—无菌医疗器械初包装要求的有关问题的答疑]()
陕西医疗器械注册备案代理—无菌医疗器械初包装要求的有关问题的答疑
无菌医疗器械在洁净区的最后一道工艺基本上都是初包装，其为灭菌和阻菌提供了保障。要求产品研发时，需要对其进行研究，确保初包装材料与产品的适应性，与灭菌工艺的适应性。根据工艺特点，初包装工序为特殊工序，同时，必须进行工艺过程确认。
2024-11-16 迅成医疗科技 78
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![陕西医疗器械注册代办---医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径]()
陕西医疗器械注册代办---医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径
国家药监局器审中心关于发布医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径（2024年增补）的通告为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心在2022年已发布《关于发布<医疗器械分类目录>子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第20号）》《关于发布<医疗器械分类目录>子目录02、03、05、06、16、18、20相关
2024-03-30 迅成医疗科技 81