医疗器械产品备案、注册代办—第2类医疗器械注册需要准备和提交的资料

国家对生产经营二类医疗器械的公司审批随着一系列新法规标准和新的立卷审查要求的实施，可以说越来越严格了。一般来说：企业要申请二类医疗器械需要的基本资料要求如下：

1.医疗器械注册申请表；

2.医疗器械生产企业资格证明：

3.产品技术报告：

4.安全风险分析报告：

5.产品技术要求及说明说明书：

6.产品性能自测报告：

7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：

8.医疗器械产品研究资料

9.医疗器械临床试验资料；

10.医疗器械说明书；

11.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：

12.所提交材料真实性的自我保证声明。