医疗器械产品备案/注册代理—第二、三类医疗器械注册需要准备和提交的资料

国家医疗器械的公司新法规标准和新的立卷审查要求的实施，可以说对注册医疗器械的评审越来越严格了。企业要申请二三、类医疗器械必须做好以下资料的准备：

1.医疗器械注册申请表；

2.医疗器械生产企业资格证明；

3.产品技术研究报告；

4.安全风险分析报告；

5.产品技术要求；

6.产品性能自测报告；

7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；

8.医疗器械产品研究资料；

9.医疗器械临床评价资料；

10.医疗器械说明书和标签；

11.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告；

12.所提交材料真实性的自我保证声明。