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  医疗器械注册体系审核的重要关注点

  医疗器械注册体系审查一般会有审核员至少有2名，其中1名组长，1名组员，审核时间至少为1天时间，审核员要在计划时间之内对企业进行全面的核查，企业需从各方面做好充分的准备，以保证体考顺利通过。以下是审核过程中的关注的重点：判定“严重不合格项”的五条标准1、体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生； 2、体系运行出现区域性失效，某一部

  2025-09-02 迅成医疗科技 105

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  二类、三类医疗器械注册备案代理代办服务—浅谈医疗器械辐照灭菌需要关注的问题

  辐照灭菌是一种基于电离辐射（如伽马射线或高能电子束）的物理灭菌技术，广泛应用于医疗器械的无菌保障。它能够有效消灭包括细菌、芽孢、真菌、病毒在内的各种微生物，是确保器械安全性与有效性的核心工艺之一。一、基本原理电离辐射能够穿透器械及其终包装，直接或间接破坏微生物的遗传物质。直接效应：高能粒子直接击碎DNA或RNA链。间接效应：辐射电离水分子，产生自由基（如·OH），进一步损伤微生物的遗传系统。一旦遗

  2025-08-22 迅成医疗科技 77

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  医疗器械灭菌验证的要点

  需灭菌的可重复使用的医疗器械，其生产企业应至少提供一种已被确认的灭菌方法，对该灭菌方法进行确认的过程，即为灭菌验证。灭菌验证区别于日常的灭菌过程，需要结合产品临床用途及结构、材质等相关信息做出综合判断，常用的验证方法有半周期法、过杀法等。一、灭菌方法的选择 1、常用的灭菌方法有高压蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌(EO灭菌)、低温等离子灭菌、辐照灭菌和甲醛蒸汽灭菌等。 2、耐湿、耐

  2025-07-31 迅成医疗科技 80

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  医用液体敷料产品注册要求及审查要点

  作为第Ⅱ类医疗器械管理的液体敷料产品，分类编码为14-10-08。通常为溶液(不包括凝胶)。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。 适用于符合医疗器械定义、结构组成中以成膜材料“作为主要原材料发挥作用、用于非慢性创面的液体敷料。不适用于完整皮肤、瘢痕、阴道、口腔、鼻腔、肠道等非皮肤创面

  2025-07-16 迅成医疗科技 138

• 医疗器械注册送检典型型号如何选择？

  一、典型型号检验要求 同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型型号。对于导管类、敷料类产品仅存在外观、大小、尺寸上的区别的，可只选择一种型号规格作为典型型号。若一个型号、规格不能覆盖，除选择典型型号、规格进行全性能检验外，还需选择其他型号、规格产品进行未覆盖项目的差异性检验 。 二、典型型号的选择原则 1、功能最齐全、结构最复杂、风险

  2025-06-06 迅成医疗科技 80

• 医疗器械生产过程确认的五大要素

  “过程确认”是医疗器械行业中经常使用的一个术语。ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》中规定：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。” 一般来说，应确认的过程包括灭菌过程、无菌灌装过程、无菌包装密封过程、冷冻干燥过程、热处理过程、注塑成型过程等

  2025-04-14 迅成医疗科技 125

• 医疗器械的电气安全措施及其分类

  医学仪器的电气安全主要是指仪器在使用时防止电击的性能，它是医学仪器安全性的重要组成部分。 诊断和治疗用的医学仪器是为了取得人体信息及给人体以某种作用。它以患者为主要对象，而患者往往对于外来作用处于非常脆弱的状态，或者处于意识不清醒状态而对危险失去感觉，或者处于不能自由的状态。因此,在评价医学仪器时，医学仪器的安全性与医学仪器的有效性成为同等重要、相辅相成的两个重要方面。 仪器的电

  2025-03-22 迅成医疗科技 54

• 陕西医疗器械注册代办—敷料产品的医疗器械注册与审评要点总结（一）总结

  1、临床评价路径的选择对于敷料类产品有何影响? 临床评价路径的选择至关重要，因为不同路径对产品上市速度和审批程序有较大影响。在评审过程中，会关注产品是否符合免于进行临床评价医疗器械目录的要求，以及产品是否按照相应路径进行临床评价。2、敷料产品应具备的关键性能有哪些? 敷料产品应具备良好的屏障和保护作用能保持伤口局部温湿度平衡，具有一定的水分蒸发率和液体吸收性。同时，理想的敷料还

  2025-03-05 迅成医疗科技 56