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  医用液体敷料产品注册要求及审查要点

  作为第Ⅱ类医疗器械管理的液体敷料产品，分类编码为14-10-08。通常为溶液(不包括凝胶)。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。 适用于符合医疗器械定义、结构组成中以成膜材料“作为主要原材料发挥作用、用于非慢性创面的液体敷料。不适用于完整皮肤、瘢痕、阴道、口腔、鼻腔、肠道等非皮肤创面

  2025-07-16 迅成医疗科技 128

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  医疗器械注册送检典型型号如何选择？

  一、典型型号检验要求 同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型型号。对于导管类、敷料类产品仅存在外观、大小、尺寸上的区别的，可只选择一种型号规格作为典型型号。若一个型号、规格不能覆盖，除选择典型型号、规格进行全性能检验外，还需选择其他型号、规格产品进行未覆盖项目的差异性检验 。 二、典型型号的选择原则 1、功能最齐全、结构最复杂、风险

  2025-06-06 迅成医疗科技 68

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  医疗器械生产过程确认的五大要素

  “过程确认”是医疗器械行业中经常使用的一个术语。ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》中规定：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。” 一般来说，应确认的过程包括灭菌过程、无菌灌装过程、无菌包装密封过程、冷冻干燥过程、热处理过程、注塑成型过程等

  2025-04-14 迅成医疗科技 117

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  医疗器械的电气安全措施及其分类

  医学仪器的电气安全主要是指仪器在使用时防止电击的性能，它是医学仪器安全性的重要组成部分。 诊断和治疗用的医学仪器是为了取得人体信息及给人体以某种作用。它以患者为主要对象，而患者往往对于外来作用处于非常脆弱的状态，或者处于意识不清醒状态而对危险失去感觉，或者处于不能自由的状态。因此,在评价医学仪器时，医学仪器的安全性与医学仪器的有效性成为同等重要、相辅相成的两个重要方面。 仪器的电

  2025-03-22 迅成医疗科技 54

• 陕西医疗器械注册代办—敷料产品的医疗器械注册与审评要点总结（一）总结

  1、临床评价路径的选择对于敷料类产品有何影响? 临床评价路径的选择至关重要，因为不同路径对产品上市速度和审批程序有较大影响。在评审过程中，会关注产品是否符合免于进行临床评价医疗器械目录的要求，以及产品是否按照相应路径进行临床评价。2、敷料产品应具备的关键性能有哪些? 敷料产品应具备良好的屏障和保护作用能保持伤口局部温湿度平衡，具有一定的水分蒸发率和液体吸收性。同时，理想的敷料还

  2025-03-05 迅成医疗科技 56

• 西安医疗器械注册备案代理服务—对于多个型号规格产品的说明书和标签制作方法的解释

  一个产品有多个型号规格，说明书或标签应该如何制作？第一种方式是在说明书和标签中都列明所有的型号规格，具体到某种型号规格的产品，可以在标签中进行勾选。第二种方式是在说明书中列明所有的型号规格，不同型号规格的产品采用不同的标签。以上两种方式在说明书中都列明了所有的型号规格，具体到某种型号规格的产品，可以在说明书中勾选对应的型号规格，也可以不进行勾选，因为标签已经做了不同型号规格的区分。第三种方式是不同

  2025-02-07 迅成医疗科技 71

• 医疗器械注册备案代理服务—新规下医疗器械委托生产需要注意的重点问题

  01 医疗器械注册人委托生产的应承担何种主体责任？按照国家药监局《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号）的要求，医疗器械注册人应当严格落实主体责任，包括：（一）注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行。注册人委托生产的，应当建立健全与所委托生产的产品特点、企业规模相适应的管理机构，充分履行产品风险管理、变

  2025-01-20 迅成医疗科技 59

• 医疗器械软件注册资料重点关注要点

  1.申请表信息 （1）独立软件产品名称应符合独立软件通用名称命名规范要求，通常体现输入数据、核心功能、预期用途等特征词。型号规格注明软件发布版本，无需体现版本英文缩写V。结构组成明确交付内容和功能模块，其中交付内容包括软件安装程序、授权文件、外部软件环境安装程序等软件程序文件，功能模块包括客户端、服务器端（若适用）、云端（若适用），若适用注明选装、模块版本。 适用范围通常基于预期用途、使用场

  2024-12-31 迅成医疗科技 67