关于我们
About us and company introduction
西安迅成医疗科技有限公司是专业提供医疗器械资质证件代办服务:二类医疗器械产品注册办理,三类医疗器械注册办理、医疗器械经营许可证办理,医疗器械生产许可证办理;医疗器械产品注册咨询和技术服务;医疗器械质量管理体系认证咨询;医疗器械产品开发和技术咨询;检验检疫技术服务等业务。迅成医疗整合国家药监局和西北地区药械资源,凭借多年的药械行业法律法规、产品注册、质量管理体系咨询服务经验和专业团队、为客户提供一对一定制式整体解决方案和技术咨询服务,帮助客户规避法规风险、节约时间、节约认证经费、加速产品市场化进程。
我们始终坚持以客户为本,专注于提供医疗器械、体外诊断试剂、化妆品、食品、药品、保健食品、消毒产品、以及涉水产品法规政策与行业标准的潜心钻研,近年来已为上百家药械企业提供了质量管理体系、新产品研发、产品注册和备案代理服务;临床试验研究、试验数据统计、医学支持、项目论证等方面的技术外包服务。突出亮点是为陕西省医疗器械注册人制度首家认证通过的企业提供全程技术服务,得到了客户的一致认可。
迅成医疗科技秉承以诚信为桥梁,以专业为基础,以服务为核心,打造一站式药械技术咨询和服务平台,助推企业快速发展。
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成功案例
CASE
新闻资讯
Latest news and information
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【国家药监局发布】-《医疗器械分类目录》部分内容调整,涉及31类产品
2026-01-08
1月5日,国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(以下简称《公告》),对31类医疗器械...
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医疗器械产品备案/注册代理—第二、三类医疗器械注册需要准备和提交的资料
2025-12-23
国家医疗器械的公司新法规标准和新的立卷审查要求的实施,可以说对注册医疗器械的评审越来越严格了。企业要申请二三...
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03
牙种植体产品结构设计注册技术审评关注点
2025-12-02
一、牙种植体结构设计发展现状 (一)种植体外形设计 已上市种植体形态有叶状、锚状、中空管状、根形、柱形等...
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04
《医疗器械生产质量管理规范》系列解读(一)
2025-11-15
图解海报 | 《医疗器械生产质量管理规范》系列解读(一)发布时间:2025-11-10...