关于我们
About us and company introduction
西安迅成医疗科技有限公司是专业提供医疗器械资质证件代办服务:二类医疗器械产品注册办理,三类医疗器械注册办理、医疗器械经营许可证办理,医疗器械生产许可证办理;医疗器械产品注册咨询和技术服务;医疗器械质量管理体系认证咨询;医疗器械产品开发和技术咨询;检验检疫技术服务等业务。迅成医疗整合国家药监局和西北地区药械资源,凭借多年的药械行业法律法规、产品注册、质量管理体系咨询服务经验和专业团队、为客户提供一对一定制式整体解决方案和技术咨询服务,帮助客户规避法规风险、节约时间、节约认证经费、加速产品市场化进程。
我们始终坚持以客户为本,专注于提供医疗器械、体外诊断试剂、化妆品、食品、药品、保健食品、消毒产品、以及涉水产品法规政策与行业标准的潜心钻研,近年来已为上百家药械企业提供了质量管理体系、新产品研发、产品注册和备案代理服务;临床试验研究、试验数据统计、医学支持、项目论证等方面的技术外包服务。突出亮点是为陕西省医疗器械注册人制度首家认证通过的企业提供全程技术服务,得到了客户的一致认可。
迅成医疗科技秉承以诚信为桥梁,以专业为基础,以服务为核心,打造一站式药械技术咨询和服务平台,助推企业快速发展。
追求卓越无止境、与时俱进创未来!
成功案例
CASE
新闻资讯
Latest news and information
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01
国家药监局关于最新发布了15项医疗器械行业标准
2025-10-09
国家药监局2025年第92号发布了YY 0781—2025《血压传感器》等15项医疗器械行业标准。附件见医疗...
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02
属于免临床目录产品,但与免临床目录描述有不一致,还可以免临床吗?
2025-09-30
在注册实践工作中总会有一些产品,按照归类属性是免临床目录,但是产品的描述与免临床目录的里的描述会有不一致,那...
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03
《血管内超声诊断设备注册审查指导原则(征求意见稿)》等2项注册审查指导原则公开征求意见
2025-09-30
关于公开征求《血管内超声诊断设备注册审查指导原则(征求意见稿)》等2项注册审查指导原则意见的通知发布时间:2...
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04
医疗器械19项新指导原则公布实施
2025-09-20
国家药监局器审中心关于发布电子听诊器注册审查指导原则等19项指导原则的通告(2025年第20号) ...