关于我们
About us and company introduction
西安迅成医疗科技有限公司是专业提供医疗器械资质证件代办服务:二类医疗器械产品注册办理,三类医疗器械注册办理、医疗器械经营许可证办理,医疗器械生产许可证办理;医疗器械产品注册咨询和技术服务;医疗器械质量管理体系认证咨询;医疗器械产品开发和技术咨询;检验检疫技术服务等业务。迅成医疗整合国家药监局和西北地区药械资源,凭借多年的药械行业法律法规、产品注册、质量管理体系咨询服务经验和专业团队、为客户提供一对一定制式整体解决方案和技术咨询服务,帮助客户规避法规风险、节约时间、节约认证经费、加速产品市场化进程。
我们始终坚持以客户为本,专注于提供医疗器械、体外诊断试剂、化妆品、食品、药品、保健食品、消毒产品、以及涉水产品法规政策与行业标准的潜心钻研,近年来已为上百家药械企业提供了质量管理体系、新产品研发、产品注册和备案代理服务;临床试验研究、试验数据统计、医学支持、项目论证等方面的技术外包服务。突出亮点是为陕西省医疗器械注册人制度首家认证通过的企业提供全程技术服务,得到了客户的一致认可。
迅成医疗科技秉承以诚信为桥梁,以专业为基础,以服务为核心,打造一站式药械技术咨询和服务平台,助推企业快速发展。
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成功案例
CASE
新闻资讯
Latest news and information
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国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告
2025-05-15
国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告(2025年第19号) 发布时间:2025-05-13...
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2025年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总
2025-05-06
2025年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总发布时间:2025-04-07本次汇总的体外诊断试剂产品分类界定...
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医疗器械生产过程确认的五大要素
2025-04-14
“过程确认”是医疗器械行业中经常使用的一个术语。ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用...
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04
《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则已发布实施
2025-04-02
国家药监局器审中心关于发布《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则的通告(2025年...