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  基于医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则（征求意见稿），企业该如何落地？

  医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则（征求意见稿）.docx)将200项通用检查项目全部纳入，同时融合现行《体外诊断试剂附录》的专项要求，形成212项IVD检查项目。因此，企业可以用212项IVD清单作为主要行动指南，但检查结论如何判定，仍要回到2026年第14号通用指导原则。整体框架变化不大，但厂房设施、洁净环境、生物安全、工艺用水、原材料追溯、批号管理、校准品和参考品管理等方面，变

  2026-10-09 迅成医疗科技 51

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  有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

  注册申请人提交首次注册/变更注册时，涉及产品性能的研究资料，应提供申报产品各项性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，明确所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。对于依国家标准、行业标准设定的指标，应关注标准中是否给出了具体的要求（例如数值），对于未给出具体要求的，申请人应说明申报产品功能性能指标确定的依据，并提供相应的支持性资料；其中，常规成熟产品可参考同类产品的参数，非常规成熟产品则需

  2026-09-28 迅成医疗科技 47

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  国家器审中心截至2026年9月的医疗器械主文档登记信息公示  

  主文档登记信息公示 注：本信息公示仅代表相关主文档内容进行了登记，并不意味着该主文档已在上市的医疗器械中应用，或经过了审评。主文档登记事项名称由申请人提供，仅用于识别不同的主文档，不代表其准确性已得到认可。同时由于页面显示限制仅为部分公示信息的展示，如需查询完全信息请登录国家药品监督管理据医疗器械技术审评中心官网。西安迅成医疗科技有限公司---专业医疗器械注册、质量体系技术辅导机构。序号所

  2026-09-14 迅成医疗科技 129

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  体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则的解读

  体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则核心要点速览本指导原则为第三类体外诊断试剂（IVD）主要原材料的研究与注册申报提供了详尽的技术规范，涵盖以下关键内容：原材料分类明确：将主要原材料分为核心反应体系原材料（如抗原抗体、引物探针）、其他生物活性材料（如二抗、酶）、固相载体、信号物质及质控品/内标材料五大类。研究资料要求：需提交核心原材料的选择过程（理论分析+试验验证）、筛选试验数据（多批次、真

  2026-08-27 迅成医疗科技 80

• 《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》解读

  《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》（以下简称《指导原则》）发布一年多来，在指导医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料的命名、促进重组胶原蛋白生物材料在医疗器械领域的应用方面发挥了积极作用。为紧跟产业发展和技术进步，更好地指导和规范重组胶原蛋白医疗器械的命名工作，在国家药监局的指导下，器械标管中心会同器械审评中心对《指导原则》做出如下解读：一、《指导原则》是为了鼓励重组胶原蛋白生物材料创新发展高质量发展

  2026-08-11 迅成医疗科技 121

• 心磁信号采集设备注册审查指导原则等57项新修订指导原则发布实施

  为进一步规范心磁信号采集设备等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《心磁信号采集设备注册审查指导原则》等57项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。　　特此通告。　　附件：1.心磁信号采集设备注册审查指导原则（下载）　　　　　2.立式压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则（下载）　　　　　3.遥测监护系统注册审查指导原则（下载）　　　　　4.低温镇痛设备注册审查指导原则（下载

  2026-07-24 迅成医疗科技 60

• 《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》解读

  为规范脑机接口医疗器械产品的通用名称命名，国家药监局组织制定了《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》（以下简称命名指导原则）。为有效指导各方准确命名，对命名指导原则中的重点内容作进一步说明：　　一、关于命名指导原则的适用范围　　命名指导原则仅适用于脑机接口医疗器械产品，其定义为“通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈

  2026-07-01 迅成医疗科技 43

• 国家药监局器审中心发布了医用磁共振成像系统注册审查指导原则（2026年修订版）

  为进一步规范相关产品的注册和管理，国家药监局器审中心组织修订了《医用磁共振成像系统注册审查指导原则（2026年修订版）》，现予发布。　　特此通告。　　附件：医用磁共振成像系统注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心2026年6月22日

  2026-06-24 迅成医疗科技 97