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  医疗器械软件的常用检测方法都有哪些？

  软件检测是保证医疗器械软件质量的重要措施，按不同角度有不同的分类方法。按照源代码的开放程度，划分为黑盒测试、白盒测试和灰盒测试；按照源代码的运行情况，划分为静态测试和动态分析；从项目流程阶段角度，划分为单元测试、集成测试、系统测试；从测试实施方角度，可分为内部测试、用户测试、第三方测试。医疗器械软件注册申请人首先要经过内部测试，保证软件功能的正确性和代码的逻辑性，通常采用白盒、黑盒和灰盒测试相结合

  2025-07-05 迅成医疗科技 94

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  国家药监局关于发布二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则的通告

  国家药监局关于发布二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则的通告（2025年第22号）文章来源：国家药品监督管理局网站 发布时间：2025-06-16　　为进一步加强二代基因测序相关体外诊断试剂类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》（以下简称指导原则）,现予以发布并将有关事项通告如下：　　一、本指导原则自发布之日起施行。申请人应

  2025-06-21 迅成医疗科技 37

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  自2025年10月1日起正式施行实施《医疗器械网络销售质量管理规范》

  国家药监局综合司关于贯彻实施《医疗器械网络销售质量管理规范》有关事项的通知药监综械管函〔2025〕280号发布时间：2025-05-26各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为进一步加强医疗器械网络销售质量安全监管，规范医疗器械网络销售行为，保障公众用械安全，国家药监局发布了《医疗器械网络销售质量管理规范》（2025年第46号公告，以下简称《规范》），自2025年10月1日起正

  2025-05-27 迅成医疗科技 64

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  国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告

  国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告（2025年第19号） 发布时间：2025-05-13 为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》（国家药监局通告2023年第33号），形成《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》，现予公布，并自公布之日起施行。

  2025-05-15 迅成医疗科技 31

• 2025年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总

  2025年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总发布时间：2025-04-07本次汇总的体外诊断试剂产品分类界定结果共168个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品24个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品46个，建议按照I类医疗器械管理的产品65个，建议不单独申报的产品24个，建议不作为医疗器械管理的产品9个。以下产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行《体外诊断试剂分类规则》《体外诊断试剂分类目录》

  2025-05-06 迅成医疗科技 64

• 《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则已发布实施

  国家药监局器审中心关于发布《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则的通告（2025年第4号）发布时间：2025-03-31　　为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修订了《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则（下载）　　　　　2.ALDH2基因多态

  2025-04-02 迅成医疗科技 67

• 国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（2025年第22号）

  为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）等，国家药监局组织修订《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》。现将有关事项公告如

  2025-03-22 迅成医疗科技 42

• 西安医疗器械经营许可证办理

  西安医疗器械经营许可证办理是需要很多资料的，因为医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，对于一类是比较简单，不需要办理许可证。二类、三类是需要备案和办理医疗器械经营许可证，下面为大家讲解一下!一、西安对于二类医疗器械经营备案注册地址有要求：　　1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)　　2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)　　3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面

  2025-02-24 迅成医疗科技 16