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  国家药监局关于最新发布了15项医疗器械行业标准

  国家药监局2025年第92号发布了YY 0781—2025《血压传感器》等15项医疗器械行业标准。附件见医疗器械行业标准信息表医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0781—2025血压传感器修订YY 0781—2010本文件规定了设计用来测量血压的经留置导管或直接穿刺的传感器、电缆的安全和性能的要求。本文件适用于经导管或直接的血管穿刺来测量血压的压力传感

  2025-10-09 迅成医疗科技 80

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  医疗器械19项新指导原则公布实施

  国家药监局器审中心关于发布电子听诊器注册审查指导原则等19项指导原则的通告（2025年第20号） 为进一步规范电子听诊器等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制订了《电子听诊器注册审查指导原则》等19项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。　　特此通告。　　附件：1.电子听诊器注册审查指导原则（下载）　　　　　2.血流变分析仪注册审查指导原则（下载）　　　　　3.家用无创呼吸机

  2025-09-20 迅成医疗科技 52

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  医疗器械注册质量管理体系核查指南之解读

  医疗器械注册质量管理体系核查指南一、目的和依据 为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理，保证核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械注册自检管理规定》等，制定本指南。二、适用范围 本指南适用于医疗器械监管部门

  2025-08-12 迅成医疗科技 114

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  医疗器械软件的常用检测方法都有哪些？

  软件检测是保证医疗器械软件质量的重要措施，按不同角度有不同的分类方法。按照源代码的开放程度，划分为黑盒测试、白盒测试和灰盒测试；按照源代码的运行情况，划分为静态测试和动态分析；从项目流程阶段角度，划分为单元测试、集成测试、系统测试；从测试实施方角度，可分为内部测试、用户测试、第三方测试。医疗器械软件注册申请人首先要经过内部测试，保证软件功能的正确性和代码的逻辑性，通常采用白盒、黑盒和灰盒测试相结合

  2025-07-05 迅成医疗科技 97

• 国家药监局关于发布二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则的通告

  国家药监局关于发布二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则的通告（2025年第22号）文章来源：国家药品监督管理局网站 发布时间：2025-06-16　　为进一步加强二代基因测序相关体外诊断试剂类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》（以下简称指导原则）,现予以发布并将有关事项通告如下：　　一、本指导原则自发布之日起施行。申请人应

  2025-06-21 迅成医疗科技 41

• 自2025年10月1日起正式施行实施《医疗器械网络销售质量管理规范》

  国家药监局综合司关于贯彻实施《医疗器械网络销售质量管理规范》有关事项的通知药监综械管函〔2025〕280号发布时间：2025-05-26各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为进一步加强医疗器械网络销售质量安全监管，规范医疗器械网络销售行为，保障公众用械安全，国家药监局发布了《医疗器械网络销售质量管理规范》（2025年第46号公告，以下简称《规范》），自2025年10月1日起正

  2025-05-27 迅成医疗科技 68

• 国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告

  国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告（2025年第19号） 发布时间：2025-05-13 为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》（国家药监局通告2023年第33号），形成《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》，现予公布，并自公布之日起施行。

  2025-05-15 迅成医疗科技 32

• 2025年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总

  2025年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总发布时间：2025-04-07本次汇总的体外诊断试剂产品分类界定结果共168个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品24个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品46个，建议按照I类医疗器械管理的产品65个，建议不单独申报的产品24个，建议不作为医疗器械管理的产品9个。以下产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行《体外诊断试剂分类规则》《体外诊断试剂分类目录》

  2025-05-06 迅成医疗科技 66