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  国家器审中心截至2026年9月的医疗器械主文档登记信息公示  

  主文档登记信息公示 注：本信息公示仅代表相关主文档内容进行了登记，并不意味着该主文档已在上市的医疗器械中应用，或经过了审评。主文档登记事项名称由申请人提供，仅用于识别不同的主文档，不代表其准确性已得到认可。同时由于页面显示限制仅为部分公示信息的展示，如需查询完全信息请登录国家药品监督管理据医疗器械技术审评中心官网。西安迅成医疗科技有限公司---专业医疗器械注册、质量体系技术辅导机构。序号所

  2026-09-14 迅成医疗科技 89

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  体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则的解读

  体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则核心要点速览本指导原则为第三类体外诊断试剂（IVD）主要原材料的研究与注册申报提供了详尽的技术规范，涵盖以下关键内容：原材料分类明确：将主要原材料分为核心反应体系原材料（如抗原抗体、引物探针）、其他生物活性材料（如二抗、酶）、固相载体、信号物质及质控品/内标材料五大类。研究资料要求：需提交核心原材料的选择过程（理论分析+试验验证）、筛选试验数据（多批次、真

  2026-08-27 迅成医疗科技 56

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  《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》解读

  《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》（以下简称《指导原则》）发布一年多来，在指导医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料的命名、促进重组胶原蛋白生物材料在医疗器械领域的应用方面发挥了积极作用。为紧跟产业发展和技术进步，更好地指导和规范重组胶原蛋白医疗器械的命名工作，在国家药监局的指导下，器械标管中心会同器械审评中心对《指导原则》做出如下解读：一、《指导原则》是为了鼓励重组胶原蛋白生物材料创新发展高质量发展

  2026-08-11 迅成医疗科技 112

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  心磁信号采集设备注册审查指导原则等57项新修订指导原则发布实施

  为进一步规范心磁信号采集设备等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《心磁信号采集设备注册审查指导原则》等57项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。　　特此通告。　　附件：1.心磁信号采集设备注册审查指导原则（下载）　　　　　2.立式压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则（下载）　　　　　3.遥测监护系统注册审查指导原则（下载）　　　　　4.低温镇痛设备注册审查指导原则（下载

  2026-07-24 迅成医疗科技 56

• 《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》解读

  为规范脑机接口医疗器械产品的通用名称命名，国家药监局组织制定了《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》（以下简称命名指导原则）。为有效指导各方准确命名，对命名指导原则中的重点内容作进一步说明：　　一、关于命名指导原则的适用范围　　命名指导原则仅适用于脑机接口医疗器械产品，其定义为“通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈

  2026-07-01 迅成医疗科技 40

• 国家药监局器审中心发布了医用磁共振成像系统注册审查指导原则（2026年修订版）

  为进一步规范相关产品的注册和管理，国家药监局器审中心组织修订了《医用磁共振成像系统注册审查指导原则（2026年修订版）》，现予发布。　　特此通告。　　附件：医用磁共振成像系统注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心2026年6月22日

  2026-06-24 迅成医疗科技 93

• 《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2025）标准解读

  （一）标准的修订目的。《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2013）自颁布实施以来，对保障食品安全、规范食品生产发挥了重要作用。随着食品工业的发展，食品生产过程面临新挑战，新版《食品安全法》也对食品安全管理提出新要求。为进一步提升对食品生产过程的安全管理，保障消费者的食品安全，开展GB 14881-2013的修订。 （二）标准的修订原则。一是以保障食品安全为核心，落实“最

  2026-06-11 迅成医疗科技 60

• ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 三体系审核输出资料清单

  ISO9001、ISO14001、ISO45001三体系审核输出资料清单：一、资质类资料，第一必查1.营业执照2.房屋租赁合同或产权证明3.员工花名册、社保清单4.特种设备许可°、排污许可(如涉及)5.危废处理合同“及转移联单(14001重点)6.安全评价报告ª、职业病检测报告(45001重点)二、文件控制与体系架构，必须清晰完整:1.体系手册2.二级程序文件°3.三级作业指导书4.四级表单记录5

  2026-05-28 迅成医疗科技 156