常见问题

保健食品延续注册申请中应注意哪些问题?

2023-09-25 11:00:02 迅成医疗科技 102

新修订的食品安全法明确规定对保健食品实行严格监督管理。为规范统一保健食品管理工作,国家市场监督管理总局(原国家食品药品监督管理总局)颁布了《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品注册申请服务指南》和《保健食品注册审评审批工作细则》等法律法规,并将保健食品再注册调整为保健食品延续注册,明确了延续注册的申请材料及要求。保健食品延续注册申请中应注意哪些问题呢?

(1)注册申请人应在保健食品注册证书有效期届满前(一般为有效期届满6个月前)提出延续注册申请并获准受理。注册证书有效期到期后,未提出延续注册申请的,注销注册证书。

(2)产品原料已经列入保健食品原料目录,并符合相关技术要求,应当进行保健食品注册转备案申请。

(3)延续注册产品的安全性、保健功能和质量可控性应符合要求,在注册证书有效期内进行过生产销售。
(4)拟提出延续注册申请的产品,如果其在2016年12月31日前已受理变更、转让等申请事项,且审评审批程序尚未结束的,申请人应在前一申请事项获得批准后30个工作日内提出延续注册申请。
(5)保健食品原料种类、数量不得更改。
(6)产品技术要求符合现行规定的内容,不得更改;不符合现行规定需要调整的,应当按照现行规定予以调整,但需要补充提交有关试验资料等申报资料。
(7)产品标签说明书样稿应当按照现行规定予以调整,并提交修订说明和规范的标签说明书样稿。
(8)若产品名称审评意见出现“或提交保留原产品名称的申请和理由。”时,申请人可根据自身产品情况选择更名或申请保留原名称。若商标名、通用名出现《保健食品命名指南(2019年版)》明确不得含有的内容、使用原料品种超过三种或缺少商标名时,则必须提交符合新版命名指南规定的更名申请。


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