《医疗器械人因设计注册审查指导原则》第二次公开征求意见
医疗器械人因设计注册审查指导原则
（第二次公开征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人建立医疗器械人因设计过程和准备医疗器械人因设计注册申报资料，同时规范医疗器械人因设计技术审评要求。
本指导原则是对医疗器械人因设计的一般要求。注册申请人需依据产品具体特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性，若不适用详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但需提供详尽的支持资料。
本指导原则是在现行法规、强制性标准体系以及当前科技能力、认知水平下制定的，随着法规、强制性标准体系的不断完善以及科技能力、认知水平的不断发展，本指导原则相关内容也将适时调整。
本指导原则是供注册申请人、审评人员和检查人员使用的指导文件，不涉及行政审批事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是医疗器械人因设计的通用指导原则，其他医疗器械指导原则可在本指导原则基础上结合具体情况进行有针对性的调整、修改和完善。
一、适用范围
本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械人因设计的注册申报，不适用于体外诊断试剂。注册申请人可参照本指导原则要求开展全部医疗器械的人因设计工作。
二、主要概念
（一）人因设计和可用性
从医疗器械安全有效性评价角度出发，本指导原则所述人因设计是指综合运用关于人类的解剖、生理、心理、行为、文化等方面能力与限制的人因工程知识来设计开发医疗器械，以增强医疗器械的可用性。人因工程亦称可用性工程、人机工效学/人体工程学，人因工程知识包括但不限于身体、感知、认知、行动等方面知识。
可用性（Usability）是指预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效使用的用户接口易用特性。易用特性包括但不限于易读性、易理解性、易学习性、易记忆性、易操作性、用户差错防御性等特性。本指导原则所述可用性仅限于与医疗器械安全有效使用相关的用户接口特性，注册申请人可参考本指导原则设计开发其他用户接口特性，如用户满意度、使用意愿等。
（二）用户、使用场景和用户接口
用户、使用场景和用户接口是人因设计的三个核心要素。
1.用户
用户是指注册申请人所规定的医疗器械操作人员，如医务、患者、家庭护理、清洁、运输、安装、维修、处置等人员。用户通常可分为多个用户组，用户组即具有某一用户特征的用户人群。用户特征用于反映用户组自身在解剖、生理、心理、行为、文化等方面的独特性，包括但不限于用户人群的人口统计学（如性别、年龄）、人体测量学（如身高、体重、力量）、能力（如感知、认知、行动）、文化（如社会关系、职业传统、语言）等方面特征以及知识水平、职业技能、工作经验、培训程度等方面要求。
用户若为或含有儿童、老人、孕妇以及残障人士等特殊人群，由于其用户特征与普通人群存在较大差异，故需考虑可及性要求。同时，亦需综合考虑用户在健康、疾病、服药等不同状态下的能力及其限制，必要时明确用户限制。
注册申请人需根据医疗器械用户特征情况规定用户/用户组要求。本指导原则重点关注医务、患者、家庭护理等操作医疗器械实现其预期用途的用户/用户组，包括医疗器械消毒灭菌操作人员，暂不考虑清洁、运输、安装、维修、处置等操作人员，待时机成熟时纳入考量。不过注册申请人需考虑全部用户/用户组的人因设计要求。
2.使用场景
如图1所示，使用场景是指注册申请人所规定的医疗器械实际使用的场景因素，包括使用环境和操作任务。使用环境是指用户操作医疗器械的实际环境，又可分为使用场所、环境条件，其中使用场所包括门诊室、急诊室、手术室、病房、救护车、家庭、公共场所等情况，环境条件包括空间、照明、温度、湿度、气压、洁净度、噪声、振动、辐射等情况。操作任务是指用户操作医疗器械以实现特定目标的行动或行动序列，本指导原则重点关注医疗活动相关操作任务，暂不考虑清洁、运输、安装、维修、处置等操作任务（医疗器械安全标准若有相应要求除外），待时机成熟时纳入考量。不过注册申请人需考虑全部操作任务的人因设计要求。
操作任务从不同角度出发有不同分类方法。从风险角度可分为关键任务和非关键任务，关键任务是指用户行动或行动缺失可能导致严重伤害或死亡的操作任务，反之即为非关键任务。从操作紧迫性角度可分为紧急任务和非紧急任务，紧急任务是指需要用户立刻执行的操作任务，反之即为非紧急任务。从操作频率角度可分为常用任务和非常用任务，常用任务是指用户经常使用的操作任务，反之即为非常用任务。关键任务、紧急任务和常用任务相互关系如下：紧急任务通常属于关键任务，常用任务与关键任务、紧急任务存在交集，某一特定操作任务可以同时为上述二种或三种任务。本指导原则关注医疗器械潜在使用风险，故以关键任务作为操作任务分类主线，兼顾紧急任务和常用任务，即重点关注兼为紧急任务、常用任务的关键任务。
注册申请人需规定医疗器械关于使用场所、环境条件和操作任务的要求，并识别关键任务及其风险，特别是兼为紧急任务、常用任务的关键任务。
3.用户接口
用户接口（又称用户界面）是指用户与医疗器械人机交互的全部对象及方式，包括医疗器械的形状尺寸重量、显示反馈、连接组装、操作控制、说明书与标签、包装、用户培训材料等。
注册申请人需以操作任务为导向，结合用户、使用场所、环境条件进行用户接口设计。
（三）医疗器械使用情况和用户操作情形
1.医疗器械使用情况
如图2所示，医疗器械使用情况可分为正常使用和非正常使用，其中正常使用是指用户按照说明书要求及常识惯例操作医疗器械，反之即为非正常使用。
正常使用从使用结果角度可分为正确使用和错误使用，其中正确使用是指没有错误使用的正常使用，其产生的风险均可接受；错误使用是指用户行动或行动缺失导致异于注册申请人或用户所预期的医疗器械响应，其可能降低医疗器械的有效性或者产生不可接受的风险，导致患者、用户或相关人员受到伤害或死亡。
使用错误是指可能导致错误使用的潜在根源，可分为感知错误、认知错误和行动错误。其中，感知错误是指用户对视觉、听觉、触觉等信息感知失效所致的使用错误，如看错输出结果单位、未听到报警声音等；认知错误是指用户对知识、规则、信息存在记忆、理解等认知失效所致的使用错误，如漏记手术操作步骤、误解符号含义等；行动错误是指用户操作失误、不当等行动失效所致的使用错误，如按错控制按钮、按压力度不够而未激活等。
非正常使用包括非预期用户使用、用户故意违背要求使用或二者兼而有之等情况，其中非预期用户使用可分为可合理预见、非可合理预见两种情况。
虽然注册申请人可参考本指导原则识别医疗器械非正常使用的风险，但本指导原则仅限于医疗器械正常使用的风险考量，同时从风险管理角度考虑可合理预见非预期用户使用的风险，如供成人使用的家用医疗器械需考虑儿童使用风险。
2.用户操作情形
如图3所示，用户实际使用医疗器械的操作情形较为复杂，本指导原则根据操作任务完成程度将其分为操作成功、操作困难、操作险肇、操作失败。
操作成功是指满足期望的操作任务完成，属于预期的正确使用。操作困难是指低于期望但符合要求的操作任务完成，如操作时间较长或效率较低，亦含侥幸完成操作任务，属于非预期的正确使用，即使用困难，需要根据具体情况加以改进。操作险肇是指几乎出现不可接受风险的操作任务完成，如用户未按使用警示操作，但及时采取纠正措施使得没有发生错误使用，或者及时采取补救措施使得错误使用没有导致伤害，是操作困难的特殊情形，属于非预期的正确使用，即使用险肇（Close call），需要采取预防措施以控制潜在使用风险。操作失败是指不满足期望的操作任务完成或者未能完成操作任务，包括操作超时、操作失误、操作省略、操作中止等情形，这些情形可能同时发生，均属于错误使用，需要采取纠正措施以降低使用风险。因此，医疗器械实际使用情况可细分为正确使用、使用困难、使用险肇、错误使用。
注册申请人需基于医疗器械实际使用情况，结合用户和使用场景，采取相应措施加强用户接口设计，保证医疗器械使用的安全有效性。
三、基本原则
（一）人因设计定位
医疗器械在使用阶段需要人机交互方能实现其预期用途，人机交互核心问题在于用户接口设计能否保证医疗器械使用的安全有效性。因此本指导原则聚焦于医疗器械的用户接口设计问题，从医疗器械设计开发角度考虑人因设计相关要求。
医疗器械人因设计是医疗器械安全有效性的重要组成部分，需基于医疗器械的预期用途、使用场景、核心功能分析并控制医疗器械使用风险，结合用户和使用场景开展用户接口设计，不能脱离安全有效性孤立进行人因设计。
（二）使用风险导向
医疗器械人因设计若存在问题将不利于人机交互，可能产生使用风险，影响到医疗器械使用的安全有效性。同时，医疗器械不良事件和召回数据也表明医疗器械使用问题较为突出，使用风险不容忽视，主要原因在于医疗器械人因设计存在问题。因此，医疗器械需要加强人因设计，特别是在采用全新使用方式、学习曲线长、非专业用户使用、生命支持、药械联用、急救、家用、适用于脆弱人群（如儿童、孕妇、老人）等情况下。
考虑到使用风险所致伤害发生概率在执行层面难以统计，故将医疗器械使用风险按伤害严重度分为高、中、低三个级别，分别指错误使用可能导致严重伤害或死亡、可能导致轻微伤害、不可能导致伤害。根据关键任务的定义，高使用风险医疗器械含有关键任务，中、低使用风险医疗器械不含关键任务。
医疗器械使用风险级别可通过风险管理进行判定，原因在于医疗器械使用风险是医疗器械风险管理的重要组成部分。风险管理所定义的风险等级与本指导原则所述医疗器械使用风险级别可以不同，不过二者存在对应关系，因此可根据风险管理所定义的风险等级来判定医疗器械使用风险级别，但需在采取风险控制措施之前进行判定。
值得注意的是，高使用风险医疗器械属于高风险医疗器械（可能导致严重伤害或死亡的医疗器械），但高风险医疗器械并非都是高使用风险医疗器械，若其采用全新使用方式、学习曲线长、非专业用户使用通常属于高使用风险医疗器械，即高风险医疗器械若含有关键任务则为高使用风险医疗器械。
同时，医疗器械使用风险级别还可通过同类医疗器械上市后不良事件和召回情况进行判定，即同类医疗器械上市后发生与用户使用和/或用户接口设计相关的严重不良事件或一级召回属于高使用风险，发生不良事件或二级召回属于中度使用风险，未发生不良事件且仅发生三级召回或无召回属于低使用风险。
医疗器械人因设计需结合用户、使用场景和用户接口开展风险管理，采用失效模式与效应分析（FMEA）、故障树分析（FTA）等风险分析方法及其衍生方法，通过用户接口设计（首选）、防护措施、安全信息等风险控制措施将医疗器械使用风险降至可接受水平，必要时开展用户培训，特别是对高使用风险医疗器械。
考虑到行业实际情况，高使用风险医疗器械当前仅限于部分第三类医疗器械，详见附件1；未在医疗器械分类目录的全新第三类产品可根据上述方法判定其使用风险级别。
（三）全生命周期管理
医疗器械全生命周期均需考虑人因设计要求。上市前将人因设计纳入医疗器械设计开发和风险管理过程，识别可预见的使用风险并将其降至可接受水平。上市后结合医疗器械使用问题（含不良事件和召回，下同），识别前期未预见的使用风险并改进人因设计，进一步提高医疗器械使用的安全有效性。
医疗器械人因设计是一个反复迭代、逐步细化的过程，注册申请人需在质量管理体系设计开发程序的框架下开展人因设计可追溯性分析，即识别、追踪并分析人因设计的输入、输出、验证、确认、风险管理之间的关系，人因设计更改亦需开展人因设计可追溯性分析。
综合考虑行业发展水平和使用风险分级管理导向，医疗器械使用风险级别不同，其人因设计的生命周期质控要求和注册申报资料要求亦不同。注册申请人需基于风险管理，结合同类医疗器械上市后不良事件和召回情况，依据风险从高原则综合判定医疗器械使用风险级别，并采取与之相适应的生命周期质控措施：高使用风险医疗器械原则上需开展完整人因设计生命周期质控工作，中、低使用风险医疗器械可基于风险管理过程开展人因设计生命周期质控工作。高使用风险和中、低使用风险医疗器械注册申报资料的差异详见第八章。
四、人因设计过程
医疗器械人因设计是医疗器械设计开发的重要组成部分，注册申请人需在质量管理体系设计开发过程的框架下建立充分、适宜、有效的人因设计过程。人因设计过程包括用户接口的需求分析、设计、实现、验证、确认、更改等活动，风险管理和可追溯性分析贯穿于其中，且每个活动均需形成相应人因设计文档。
人因设计的需求分析活动是指从用户接口概念定义到形成用户接口需求规范的全部活动。基于用户接口需求调研、前代医疗器械用户接口设计以及同类（含前代，下同）医疗器械上市后使用问题等情况，明确医疗器械的预期用途、适用人群、用户组、用户特征、使用场所、环境条件、人机交互方式、操作任务，识别关键任务并开展风险分析，确定用户接口的技术特征及其使用错误，形成用户接口需求规范。根据用户接口需求规范建立用户接口确认计划。可追溯性分析此时追溯用户接口需求与产品需求、用户接口需求与风险分析的关系。
人因设计的设计活动是指从用户接口需求规范到形成用户接口设计规范的全部活动。基于用户接口需求规范确定用户接口技术特征的实现方案以及使用错误的风险控制措施，包括说明书与标签、用户培训材料，形成用户接口设计规范。根据用户接口设计规范建立用户接口验证计划。可追溯性分析此时追溯用户接口设计与用户接口需求、用户接口设计与风险控制的关系。
人因设计的实现活动是指基于用户接口设计规范实现用户接口的全部活动，包括说明书与标签、用户培训材料。人因设计实现活动需结合风险管理予以实施。
人因设计的验证活动是确保用户接口符合用户接口设计规范的全部活动。人因设计验证活动基于用户接口验证计划形成用户接口验证报告。可追溯性分析此时追溯用户接口验证与用户接口设计、用户接口验证与风险管理的关系。人因设计验证具体要求详见第五章。
人因设计的确认活动是确保用户接口满足用户需求的全部活动。人因设计确认活动基于用户接口确认计划形成用户接口确认报告，并确保综合剩余使用风险均可接受。可追溯性分析此时追溯用户接口确认与用户接口需求、用户接口确认与风险管理的关系。人因设计确认具体要求详见第五章。
人因设计的更改活动包括用户接口更改请求评估、更改策划、更改实施、验证、确认、风险管理、可追溯性分析、文档控制等活动。
医疗器械人因设计过程可根据医疗器械相关设计开发活动的具体情况选择适宜的人因工程方法及其组合，人因设计常用方法详见附件2，人因设计基本要素详见附件3。
五、人因设计验证与确认
人因设计验证与确认是医疗器械设计验证与确认的重要组成部分，即人因设计验证属于设计验证，人因设计确认属于设计确认。从人因工程角度出发，人因设计验证又称为形成性评价，包括从用户接口概念定义到用户接口设计基本定型的全部质量保证活动，是人因设计确认的基础。人因设计确认又称为总结性评价，用于确保已设计定型的用户接口满足用户需求，且综合剩余使用风险均可接受。
若适用，人因设计验证与确认需涵盖特殊用户人群和特殊使用环境，详见附件3。
（一）形成性评价
形成性评价可采用或组合采用专家评审、认知走查、形成性可用性测试等方法，详见附件2。
形成性可用性测试即人因设计验证测试，注册申请人可采用模拟测试（基于模拟使用场景、基于自建可用性实验室）、对比测试（基于已上市同类医疗器械）等方法，也可委托第三方可用性实验室（含检测机构、高校、研究机构等）开展模拟测试。
形成性可用性测试的参与人员数量根据相关研究结果，通常设定为每个用户组5至8人，能够发现多数使用错误。可开展多次形成性可用性测试，每次可选择不同可用性测试方法，并可根据具体情况确定测试参与人员数量。
形成性可用性测试需制定测试计划，依据测试计划开展测试，并形成测试报告。需考虑测试的目的、参与人员、对象、方法、任务、实施、数据收集、结果分析等要求，根据测试所发现的使用错误、使用困难、使用险肇，结合风险管理采取相应风险控制措施改进用户接口设计。
（二）总结性评价
总结性评价可采用或组合采用总结性可用性测试、等效医疗器械对比评价等方式。原则上，全新产品（无产品上市或安全有效性尚未在医疗实践中得到充分证实）采用总结性可用性测试方式，成熟产品（安全有效性已在医疗实践中得到充分证实）可采用等效医疗器械对比评价方式。
1.总结性可用性测试
总结性可用性测试即人因设计确认测试，注册申请人可采用模拟测试（基于模拟使用场景、基于自建可用性实验室）、现场测试（基于真实使用场景）等方法，也可委托第三方可用性实验室（含检测机构、高校、研究机构等）开展模拟测试。
总结性可用性测试的参与人员数量需统计计算，相关研究结果表明15人、20人、30人可分别发现至少90%、95%、97%的使用错误。因此，总结性可用性测试每个用户组的测试参与人员数量不少于15人。
总结性可用性测试基于人因设计定位，确保测试参与人员均为预期用户且涵盖全部关键任务涉及的用户组，用户接口已设计定型，测试环境与真实使用环境相同或等同，全部关键任务均已纳入。
总结性可用性测试需考虑测试参与人员的背景，利益相关人员不得作为测试的参与人员、分析与评估人员，即注册申请人的产品设计开发人员不能作为模拟测试、现场测试的参与人员、分析与评估人员，注册申请人及其利益相关方的员工不能作为模拟测试的参与人员、分析与评估人员。
为保证受试者安全，现场测试可能无法纳入全部关键任务，需考虑关键任务的测试选择以及未测关键任务补充测试的方法和要求，并予以记录；建议考虑测试参与机构地域分布的多样性和代表性。
总结性可用性测试过程通常包括测试计划制定、测试参与人员招募与培训、测试实施、测试数据收集、测试结果分析、测试报告撰写等活动。
测试计划以关键任务为导向，特别是兼为紧急任务、常用任务的关键任务，明确测试通过/失败准则，涵盖说明书与标签、用户培训材料测试要求。
测试参与人员招募需考虑人员入排问题，根据用户/用户组的用户特征选择测试参与人员，经常参加同类医疗器械或同一注册人所属医疗器械可用性测试的参与人员原则上予以排除。测试参与人员培训需基于医疗器械产品特性考虑培训的内容和要求，特别是学习曲线长的医疗器械可能需要开展多次培训；若无需开展测试参与人员培训则需说明原因并予以记录。
测试数据包括观测数据、访谈数据。其中，观测数据源自测试参与人员操作行为的记录（含图片、视频等），可基于测试参与人员隐私保护考虑对相关记录进行适当处理，但需保证操作行为记录的完整性；访谈数据源自测试参与人员关于产品操作、使用知识的问答记录，问答需包含开放式问题。使用知识需特别关注知识任务，如说明书与标签的使用警示，其无法通过观测方式予以评价，故采用访谈方式。
测试报告包括但不限于测试目的、测试参与人员、测试对象、测试方法、测试任务、测试结果分析、测试计划偏离、结论等内容。其中，测试参与人员明确人员的数量和背景，测试对象提供产品基本信息和实物图片，测试方法列明测试所用设备和软件工具，测试任务明确测试的项目、流程、结果并提供测试图片，测试结果分析结合测试数据分类描述每个使用错误、使用困难、使用险肇的发生频率、潜在伤害、使用错误类型（感知错误、认知错误、行动错误）及危险源、风险控制措施、综合剩余风险。
总结性可用性测试若测试结果不符合测试通过准则要求，则需分析并确定测试失败的原因及其影响，考虑重新开展总结性可用性测试的范围和内容，并予以记录。若总结性可用性测试出现风险不可接受的使用错误，则需针对上述使用错误实施人因设计更改活动，并开展补充性总结性可用性测试或者重新开展总结性可用性测试，此时需考虑测试参与人员的选择问题。
2.等效医疗器械对比评价
本指导原则所述等效医疗器械是指与申报医疗器械在预期用途、适用人群、用户组、用户特征、使用场所、环境条件、关键任务、人机交互方式、用户培训等方面基本等同且已在境内注册上市的同类医疗器械。
等效医疗器械对比评价可参考同品种对比临床评价方式予以开展。首先结合上述判定要素选定申报医疗器械的等效医疗器械，然后基于上述判定要素逐项进行对比。若二者无差异，结合全球主要医疗器械不良事件、召回数据库和国内外文献综述开展同类医疗器械上市后使用问题分析，若无新增使用风险采用等效医疗器械在境内注册上市所用的总结性评价资料作为支持证据；若有新增使用风险，除以上工作外还需开展申报医疗器械针对新增使用风险的总结性评价资料。
若二者有差异，开展同类医疗器械上市后使用问题分析，若无新增使用风险采用等效医疗器械在境内注册上市所用的总结性评价资料作为支持证据，并提交申报医疗器械针对差异的总结性评价资料；若有新增使用风险，除以上工作外还需开展申报医疗器械针对新增使用风险的总结性评价资料。
等效医疗器械对比评价需形成报告，包括但不限于评价的目的、对象、路径、支持证据、结论以及评价人员简历等内容。其中，评价对象提供产品基本信息和实物图片，评价路径包括等效医疗器械对比分析、同类医疗器械上市后使用问题分析，支持证据详见表1，评价人员需具备人因设计相关知识和工作经验，建议优先考虑医疗器械人因设计专业人士。