第二类医疗器械注册需要提交哪些资料？
第二类医疗器械注册申报需提交资料明细：
· 1.（一）证明性文件：
申请人《营业执照》或《事业单位法人证书》原件扫描件
· 2.适用时提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单
· 3.适用时提交受托生产企业《营业执照》副本及《医疗器械生产许可证》和委托协议原件扫描件
· 4.（二）监管信息：
章节目录：应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
· 5.术语、缩写词列表：如适用，应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义
· 6.产品列表：以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质等）
· 7.关联文件
· 8.申报前与监管机构的联系情况和沟通记录
· 9.符合性声明
· 10.优先审批申请：按照《陕西省医疗器械注册快速审评审批办法》(试行)》要求递交
· 11.（三）综述资料:
章节目录：应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码
· 12.概述
· 13.产品描述
· 14.适用范围和禁忌证
· 15.申报产品上市历史,如适用，应当提交申报产品的下列资料：
· 16.其他需说明的内容
· 17.（四）非临床资料:
章节目录：应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
· 18.产品风险管理资料
· 19.医疗器械安全和性能基本原则清单：说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》（见附件3）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查
· 20.产品技术要求及检验报告
· 21.研究资料
· 22.非临床文献
· 23.稳定性研究
· 24.其他资料：免于进行临床评价的第二类医疗器械，注册申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。对于一次性使用的医疗器械，还应当提供证明其无法重复使用的支持性资料
· 25.（五）临床评价资料
章节目录
· 26.临床评价资料要求
· 27.其他资料。如适用，提供相应项目评价资料的摘要、报告和数据
· 28.（六）产品说明书和标签样稿
1.章节目录。应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码
· 29.产品说明书。应当提交产品说明书，内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求
· 30.标签样稿。应当提交最小销售单元标签样稿，内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求
· 31.其他资料。如适用，提交对产品信息进行补充说明的其他文件
· 32.（七）质量管理体系文件
综述。申请人应当承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系，随时接受质量管理体系核查
· 33.章节目录。应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码
· 34.生产制造信息
· 35.质量管理体系程序
· 36.管理职责程序
· 37.资源管理程序
· 38.产品实现程序
· 39.质量管理体系的测量、分析和改进程序
· 40.其他质量体系程序信息。不属于上述内容，但对此次申报较为重要的其他信息
· 41.质量管理体系核查文件。根据上述质量管理体系程序，申请人应当形成相关质量管理体系文件和记录。应当提交下列资料，在质量管理体系核查时进行检查
· 42.（八）授权委托书。
递交资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交