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| B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则 | |
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| 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则 | |
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| 体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则 | |
| 体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收试验）技术审查指导原则 | |
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| 人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则 | |
| 病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则 | |
| 乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则 | |
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| 肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则 | |
| 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则 | |
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| 雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则 | |
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| 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则 | |
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| 人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则 | |
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| 腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则 | |
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| 尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） | |
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| 医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则 | |
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| 人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则 | |
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| 大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则 | |
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| 糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则 | |
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| β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则 | |
| 牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则(2016年修订版) | |
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| 眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则 | |
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| 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则 | |
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| 结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则 | |
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| 软性纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版） | |
| 硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版） | |
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| 半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版） | |
| 医用电子体温计注册技术指导原则（2017年修订版） | |
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| 胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则 | |
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| 电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版） | |
| 电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版） | |
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| 无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版） | |
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| 红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版） | |
| 医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版） | |
| 骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版） | |
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| 红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版） | |
| 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） | |
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| 脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版） | |
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| 超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版） | |
| 超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版） | |
| 超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版） | |
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| 防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版） | |
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| 医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版） | |
| 小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版） | |
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| 电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版） | |
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| 血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则 | |
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| ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则 | |
| 人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则 | |
| 丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则 | |
| 促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则 | |
| 心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则 | |
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| 胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则 | |
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| 子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则 | |
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| 动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版） | |
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| D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则 | |
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| 人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则 | |
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| 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则 | |
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| 无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则 | |
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| 一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订） | |
| 鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订） | |
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| 骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2018年修订） | |
| 一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年修订） | |
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| 全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2018年修订） | |
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| 外科纱布敷料注册技术审查指导原则（2018年修订） | |
| 吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则（2018年修订） | |
| 一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则（2018年修订） | |
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| 脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则 | |
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| 一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2019年修订） | |
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| 医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则 | |
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| 离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则 | |
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| 无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则 | |
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| 心肺转流系统 体外循环管道注册申报技术审查指导原则 | |
| 医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则 | |
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| 基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则 | |
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| 基于核酸检测方法的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则 | |
| 沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则 | |
| 氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册技术审查指导原则 | |
| 肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用注册技术审查指导原则 | |
| CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则 | |
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| 抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则 | |
| 用于放射治疗的X射线图像引导系统注册技术审查指导原则 | |
| 正电子发射/X射线计算机断层成像系统注册技术审查指导原则 | |
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| 乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则 | |
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| 乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则 | |
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| 人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥注册技术审查指导原则 | |
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| 角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2020年修订版） | |
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| 定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则 | |
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| 生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则 | |
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| 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版） | |
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| 真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行） | |
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| X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则 | |
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| 肺炎支原体IgMIgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则 | |
| 遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则 | |
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| 医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版） | |
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| 基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则 | |
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| 人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则 | |
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| 应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架 | |
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| 体外诊断试剂临床试验技术指导原则(2021年修订版) | |
| 医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证 | |
| 医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版） | |
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| 列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则 | |
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| 使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则 | |
| 抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则 | |
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| 超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则 | |
| 口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则 | |
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| 凝血酶原时间 活化部分凝血活酶时间 凝血酶时间 纤维蛋白原检测试剂产品注册审查指导原则 | |
| 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）注册审查指导原则 | |
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| 以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则 | |
| 一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则 | |
| 金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则（2021年修订） | |
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| 正电子发射 X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则 | |
| 医疗器械产品技术要求编写指导原则（2022年修订版） | |
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| 增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册审查指导原则 | |
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| 医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版） | |
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| 无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版） | |
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| 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则 | |
| 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则 | |
| 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则 | |
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| 糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则 | |
| PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则 | |
| 与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则 | |
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| 真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂注册审查指导原则 | |
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| 人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则 | |
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| 戊型肝炎病毒IgM IgG抗体检测试剂注册审查指导原则 | |
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| 来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则 | |
| 微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则 | |
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| 运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则 | |
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| 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则 | |
| 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则 | |
| 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则 | |
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| 腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第1部分：手术器械 | |
| 超声软组织手术设备注册审查指导原则（2023年修订版） | |
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| 接触镜护理产品注册审查指导原则（2023年修订版） | |
| 软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版） | |
| 硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版） | |
| 血液透析浓缩物注册审查指导原则（2023年修订版） | |
| 血液透析器注册技术审查指导原则（2023年修订版） | |
| 一次性使用血液分离器具注册审查指导原则（2023年修订版） | |
| 一次性使用输注器具产品注册审查指导原则（2023年修订版） | |
| 一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版） | |
| 应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第二部分：理化表征 | |
| 强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2023年修订版） | |
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| 医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则（2023修订版） | |
| 持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版） | |
| 体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则 | |
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| 医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则 | |
| 正电子发射 X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则 | |
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| 人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则 | |
| 体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则 | |
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