什么是医疗器械GCP?

一、GCP全称：
医疗器械GCP(Good clinical Practice) 是《医疗器械临床试验质量管理规范》的简称
二、实施目的：
加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯。
三、法规发展历程：
2004年1月，发布《医疗器械临床试验规定》。
2016年6月，原《医疗器械临床试验质量管理规范》实施，临床试验管理更加科学
2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对临床试验管理改革提出总体规划。
2017年11月，《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》发布，对承担医疗器械临床试验的机构作出相关规定。
2021年6月1日起施行的新修订《医疗器械监督管理条例》，增修订临床管理相关条款，明确临床试验审批时限等内容，我国医疗器械临床管理法规体系逐步健全。
2022年5月1日起施行的新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》，明确各相关方职责，优化相应规定，体现最新监管要求；将体外诊断试剂临床试验纳入医疗器械GCP统一管理，使我国医疗器GCP管理更趋完善。
四、适用范围：
在中华人民共和国境内，为申请医疗器械 (含体外诊断试剂) 注册而开展的医疗器械临床试验的相关活动。