陕西医疗器械注册定制义齿医疗器械产品名称及规格型号的命名

一. 定制义齿医疗器械产品名称及规格型号的命名

1.产品名称 

定制式义齿可命名为定制式固定义齿、定制式活动义齿。 

2.产品类型

定制式固定义齿和定制式活动义齿可按照产品的材料、工艺 和结构的不同分成具体的类型。 

按主体材料可分为:树脂、金属、贵金属、瓷粉、瓷块等; 

按生产工艺可分为:铸造、烧结、沉积、弯制、胶连、CAD/CAM、 增材制造(3D打印)等; 

按结构功能可分为:冠、桥、贴面、嵌体、桩核、可摘局部义齿、全口义齿等。 

3.规格型号命名方法及举例

具体型号的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构,并适当考虑临床的习惯称谓。 

一般采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法。 

定制式固定义齿常见规格型号命名举例: 

镍铬合金铸造单冠、钴铬合金烤瓷连冠、纯钛铸造桥、氧化锆烤瓷单冠、氧化锆切削桥、铸瓷烤瓷单冠、玻璃陶瓷烤瓷贴面、 金属/树脂/瓷嵌体等。 

定制式活动义齿常见规格型号命名举例: 

钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、树脂基托胶连可摘局部义齿(弹性义齿)、金沉积烤瓷单冠、金合金烤瓷桥、钴铬合金铸造支架全口义齿、弯制支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿等。 

二. 定制义齿的管理类别

使用已注册的义齿材料生产的产品为Ⅱ类医疗器械。使用未注册的材料生产的定制式义齿产品为Ⅲ类医疗器械。

【总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）中关于口腔义齿制作材料的分类】