陕西医疗器械注册/备案代理----新医疗器械经营质量管理规范下如何快速申办二三类医疗器械经营备案和许可

2024-06-13 10:10:47 迅成医疗科技 72

新的《医疗器械经营质量管理规范》将于2024年7月1日起施行。办理第二、三类医疗器械经营许可证的企业一定要认真学习和领会规范，按照规范要求建立医疗器械经营质量管理体系，并严格执行和落实。按照《医疗器械经营监督管理办法》准备申请材料：

1.营业执照

　　2.医疗器械经营许可申请表

　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明

　　4.质量负责人简历

　　5.组织机构与部门设置说明

　　6.经营范围、经营方式说明

　　7.经营场所、库房的地理位置图、平面图

　　8.房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）

　　9.拟委托医疗器械第三方物流的委托协议

　　10.经营设施、设备目录

　11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

　　12.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

　　13.授权委托书

14.关键岗位人员证明材料（如眼科、助听器介植入产品类特殊器械的要求的人员资质和培训上岗证明。）