陕西医疗器械注册/备案代理服务——GB 9706.1-2020关键元器件清单
元器件（表中列出的元器件为典型举例，依据检品实际情况可选填） | GB9706.1-2020中涉及条款 | 认证标准/版本（*表示必须符合列出的标准要求；△表示推荐符合的标准；○表示该元器件符合相应的国家、行业、IEC元器件标准即可） | 备注 |
网电源部分元器件 | |||
其他网电源变压单元 | 8 | ○ | 如：开关电源、电源适配器（对于已取得认证的开关电源和电源适配器，其内部的元器件通常不需要单独提供资料） |
用于电击防护措施的Y1/Y2电容 | 8.5 | *GB/T 6346.14（IEC 60384-14，IDT） | / |
供电网开关 | 8.11.1 | *GB/T 15092.1（IEC 61058-1，MOD）中爬电距离及电气间隙 | 如：总电源开关、空气开关 |
网电源插头 | 8.11.3.1 | *家用单相插头 GB/T 1002或*家用三相插头 GB/T 1003或*工业用插头插座耦合器 GB/T 11918.1（IEC 60309-1，MOD）和GB/T 11918.2（IEC 60309-2，MOD） | / |
电源软电线 | 8.11.3.2 | *普通耐磨橡胶护套软电线 GB/T 5013.1-2008（IEC 60245-1:2003，IDT）中附录A分类53或*普通聚氯乙烯护套软电线 GB/T 5023.1-2008（IEC 60227-1:2007，IDT）中附录A分类53 | / |
器具耦合器 | 8.11.3.4 | △GB/T 17465.1（IEC 60320-1，MOD） | 如：设备电源输入插口、网电源连接器 |
网电源熔断器 | 8.11.5、15.5.1.3 | △IEC 60127系列（GB/T 9364系列，MOD） | / |
网电源变压器/隔离变压器 | 15.5 | ○ | / |
分离变压器 | 16.9.2.1d | △GB/T 19212.2（IEC 61558-2-1，IDT） | / |
多位插座 | 16.9.2.1c | *GB/T 2099.1（IEC 60884-1，MOD） | / |
网电源滤波器 | 17 | ○ | / |
跨接MOOP、MOPP的安全元器件 | |||
符合GB 4943.1的MOOP用元器件（固体绝缘、爬电距离和电气间隙、保护接地连接） | 8.5 | *GB 4943.1-2011（IEC60950-1:2005，MOD） | 如：互感器、光电耦合器、继电器、DC/DC转换器、交流接触器 |
至少提供一重防护措施的绝缘材料 | 8.9.1.7 | △GB/T 4207（IEC 60112，IDT）中CTI等级 | / |
其他关键元器件 | |||
未使用衬垫绝缘的绕组线 | 8.8.2、附录L | △IEC 60851系列（GB/T 4074系列，IDT） | 如果设备中变压器使用的绕组线不是漆包线，而是采用多层压制绝缘或螺旋绕制的绝缘，若适用GB9706.1-2020中8.8.2条，则应符合该条的要求（附录L中试验）。对于已取得认证的开关电源和电源适配器，其内部变压器通常不需要单独提供资料。 |
阴极射线管 | 9.5.2 | *GB 8898-2011（IEC 60065:2005，MOD）中第8章或*GB 27701（IEC 61965，IDT） | / |
压力容器与气压和液压部件 | 9.7 | ○ | / |
防火外壳内绝缘线 | 11.3 | *IEC 60695系列（GB/T 5169系列，IDT）中FV-1评级*或用PVC/TFE/PTFE/EFP/聚氯丁烯或聚酰亚胺材料或*UL 2556中VW-1评级或*IEC 60332-1-2或*IEC 60332-2-2 | / |
连接器、印刷电路板、安装在元器件上的绝缘材料 | *GB/T 5169.16（IEC 60695，IDT）中FV-2评级 | / | |
可转移的ME设备非金属防火外壳 | *GB/T 5169.16（IEC 60695，IDT）中FV-2评级 | / | |
非移动的ME设备非金属防火外壳 | *GB/T 5169.16（IEC 60695，IDT）中FV-1评级 | / | |
正温度系数装置（PTC） | 15.4.2.1 | *IEC 60730-1:2010中15、17、J.15、J.17 | / |
有安全功能的热断路器或过流释放器 | 15.4.2.1 | ○ | / |
锂电池 | 15.4.3.4 | *锂原电池 GB 8897.4（IEC 60086-4，IDT）或*锂蓄电池 GB/T 28164（IEC 62133，IDT） | / |
电热元件 | 13.2.8-10、13.2.13.3 | ○ | / |
电动机电容 | 13.2.9 | △GB/T 3667.1（IEC 60252-1，IDT） | / |
电机 | 13.2.13.2 | ○ | / |
ME系统中患者环境外的设备 | 16.1 | ○ | 如：远程控制电脑 |
其他基本性能相关的元器件 | 4.8 | ○ | 如：基本性能的传感器 |
其他基本安全相关的元器件 | 4.8 | ○ | 如：报警单元 |