为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修订了《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则，现予发布。
特此通告。
附件：1.体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则（下载）
2.ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则（下载）
3.人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则（下载）
4.雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）
5.全自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）
6.乙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）
7.丙型肝炎病毒核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2025年3月27日