质量保证控制程序参考模板

1. 目的

为落实医疗器械生产质量管理规范第二章 “质量保证” 要求，明确企业质量安全主体责任，建立系统化的质量保证系统，确保质量目标有效实现，将产品安全、有效和质量可控的要求贯穿质量管理体系全流程，规范变更控制、风险管控及持续改进等活动，保障医疗器械符合法规标准及预期用途。

2. 范围

本程序适用于企业医疗器械设计开发、生产、采购、质量控制与产品放行、贮存运输、安装、销售和售后服务等全生命周期活动，涵盖委托研发、委托生产、外协加工、委托检验等相关活动的质量保证管理，涉及企业各部门及所有影响产品质量的人员。

3. 术语与定义

● 质量保证：为确保产品、过程、体系符合规定要求所开展的有组织、有计划活动的总和，包括但不限于培训、产品和过程的监视测量、供应商管理、不合格品控制、数据分析、纠正预防措施、内审、管理评审等。

● 质量目标：企业为实现质量方针所设定的具体、可测量的质量绩效指标。

● 变更控制：对影响医疗器械安全性、有效性和质量可控性的变更进行识别、评审、批准、验证 / 确认及实施的全过程管理。

● 质量风险管理：在整个产品生命周期中采用前瞻或者回顾的方式，对质量风险进行识别、评估、控制、沟通和审核的活动。

● 持续改进：通过质量数据监控、变更管理、不良事件监测等多种方式，不断优化质量管理体系、生产工艺和产品质量的活动。

4. 职责分工

• 管理层（法定代表人 / 主要负责人）:

1、 组织制定企业质量方针和质量目标；

2、 确保为质量保证活动配备足够的人员、厂房设施、设备等资源；

3、 组织实施管理评审，推动质量管理体系持续改进；

4、 确保质量保证相关职责不受内部因素干扰，保障质量保证系统有效运行。

• 质量管理部门:

1、 牵头建立和维护质量保证系统，制定质量保证相关程序文件；

2、 组织质量目标的分解、监控和考核；

3、 负责变更控制、质量风险管理的组织实施及跟踪验证；

4、 统筹质量数据收集、分析，组织开展纠正预防措施；

5、 监督委托研发、生产、外协加工、委托检验等活动的质量保证；

6、 参与内部审核，向管理层报告质量保证系统运行情况。

• 各业务部门（生产、采购、研发、销售等）:

1、 理解并执行质量方针和质量目标，落实本部门质量保证相关职责；

2、 识别本部门业务范围内的变更、质量风险，按要求发起相关流程；

3、 收集本部门质量数据，配合开展质量分析及持续改进活动；

4、 配合质量管理部门开展质量保证相关的验证、审核等工作。

• 全体员工 :

1、 参与质量目标实现的相关活动，履行岗位质量职责；

2、 及时报告工作中发现的质量问题、变更情况及潜在风险；

3、 执行质量保证相关程序文件要求，配合完成质量改进活动。

5. 质量目标管理

5.1 质量目标制定

● 管理层组织各部门基于质量方针，结合产品特性、生产规模、行业要求及客户需求，制定企业级质量目标，应包含产品安全性、有效性、质量可控性及合规性相关指标，示例如下：

○ 成品一次合格率≥99.8%；

○ 关键原材料进货验收合格率 100%；

○ 变更控制合规率 100%；

○ 不良事件报告及时率 100%；

○ 客户投诉处理满意度≥95%。

● 各部门将企业级质量目标分解为部门级目标，明确目标值、测量方法、考核周期及责任岗位，形成《质量目标分解及考核表》，经质量管理部门审核、管理层批准后实施。

5.2 质量目标监控与考核

● 各部门按考核周期收集目标完成数据，填写《质量目标完成情况统计表》，报质量管理部门汇总分析。

● 质量管理部门每季度对质量目标完成情况进行监控，分析未达标原因，形成《质量目标监控报告》，向管理层汇报。

● 管理层每年结合管理评审对质量目标的适宜性、可实现性进行评审，必要时进行修订，确保质量目标持续符合企业发展及法规要求。

6. 质量保证系统建立与运行

6.1 系统构建要求

企业建立的质量保证系统应形成完整的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、技术文件和记录，确保覆盖以下要求：

1. 设计开发、生产管理和质量控制活动符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关法规；

2. 各部门、各岗位管理职责明确，无职责遗漏，交叉职责有明确规定；

3. 采购和使用的原材料符合规定要求，供应商管理受控；

4. 中间产品在生产过程中得到有效管控，过程检验和监控到位；

5. 验证、确认活动（包括厂房设施、设备、工艺、清洁方法、软件等）符合要求，记录完整；

6. 生产和检验严格按照批准的规程执行，工艺参数和检验结果可追溯；

7. 每批（台）产品经授权人员审核批准后放行，放行条件满足规定；

8. 贮存、运输及安装环节采取有效的质量保证措施，防止产品污染、损坏或性能下降；

9. 委托研发、委托生产、外协加工和委托检验等活动签订质量协议，过程受控，责任明确。

6.2 资源保障

● 人员保障：配备足够数量并具有相应资质（学历、培训、实践经验）的专业技术人员、管理人员、生产操作人员和专职检验人员，关键岗位人员符合规范要求且为全职，建立培训制度并评估培训效果，建立员工健康档案。

● 设施设备保障：配备与生产规模、产品特性相匹配的厂房设施、生产设备、检验仪器等，按要求进行确认、校准、维护和维修，确保其持续满足预定用途。

● 文件数据保障：建立文件和数据管理控制程序，确保质量管理体系文件齐全、有效，记录真实、准确、完整、可追溯，电子记录和数据符合合规要求。

7. 变更控制

7.1 变更识别与分类

● 各部门识别业务范围内的变更，包括但不限于产品设计开发变更、原材料变更、生产工艺变更、设备变更、厂房设施变更、检验方法变更、供应商变更、标签说明书变更等。

● 质量管理部门组织对变更进行分类，根据变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响程度，分为重大变更、重要变更和一般变更：

○ 重大变更：可能显著影响产品安全性、有效性或质量可控性，需按法规要求进行注册变更 / 备案变更的变更；

○ 重要变更：对产品质量有一定影响，但无需注册 / 备案变更的变更；

○ 一般变更：对产品质量无实质影响的变更。

7.2 变更评审与批准

● 变更发起部门填写《变更申请表》，说明变更内容、原因、影响范围及初步风险评估结果，附相关支持资料。

● 质量管理部门组织生产、技术、采购、销售等相关部门进行变更评审，评估变更对产品质量、法规合规性、供应链等方面的影响，必要时邀请外部专家参与。

● 评审通过后，按变更类别履行批准程序：重大变更由管理层批准，重要变更由质量管理部门负责人及相关部门负责人批准，一般变更由发起部门负责人批准。

7.3 变更验证与实施

● 必要时，变更实施前需进行验证或确认，包括工艺验证、设备确认、检验方法验证等，验证 / 确认方案经审核批准后实施，形成验证 / 确认报告。

● 变更批准后，质量管理部门组织相关部门开展变更实施，包括文件修订、人员培训、物资准备等，确保相关人员理解变更要求。

● 变更实施后，质量管理部门跟踪变更效果，收集相关数据，评估变更是否达到预期目的，无不良影响后方可关闭变更流程。

7.4 变更记录与追溯

● 所有变更相关记录（《变更申请表》、评审记录、验证 / 确认报告、批准文件、实施记录等）由质量管理部门归档保存，保存期限符合法规要求，确保变更全过程可追溯。

变更控制，具体见《变更控制程序》。

8. 质量风险管理

8.1 风险管理制度建立

企业建立质量风险管理制度，明确风险识别、评估、控制、沟通和审核的流程、方法和责任部门，确保风险管理贯穿产品全生命周期。

8.2 风险识别与评估

● 各部门在产品设计开发、采购、生产、销售等全流程中，采用适宜的方法（如 FMEA、鱼骨图等）识别质量风险，收集法律、法规、规章、标准、科学知识、不良事件、客户反馈等相关风险信息。

● 质量管理部门组织对识别的风险进行评估，确定风险发生的可能性和影响程度，划分风险等级（高、中、低），形成《质量风险评估报告》。

8.3 风险控制与验证

● 针对不同等级的风险，制定相应的风险控制措施，明确责任部门和完成时限，高风险项需优先采取控制措施。

● 风险控制措施实施后，质量管理部门组织验证其有效性，评估剩余风险是否可接受，若剩余风险不可接受，需重新制定并实施控制措施。

8.4 风险回顾与更新

● 企业定期（至少每年一次）开展质量风险管理回顾，结合不良事件监测、客户反馈、变更控制、内部审核等情况，评估风险控制措施的持续有效性，更新风险评估结果。

● 当出现新产品上市、产品设计变更、生产工艺调整、法规标准更新等情况时，及时开展专项风险评估，更新风险管控措施。

质量风险管理，具体见《质量风险管理制度》。

9. 持续改进

9.1 改进信息收集

● 各部门收集质量相关信息，包括但不限于：质量数据监控结果、变更实施效果、不良事件报告、客户投诉与反馈、内部审核发现、管理评审输出、供应商绩效、不合格品统计等。

● 质量管理部门建立数据收集和分析程序，对收集的信息进行系统分析，识别质量管理体系、工艺和产品质量的改进机会。

9.2 改进措施实施

● 针对识别的改进机会，如需采取纠正预防措施，按《纠正预防措施控制程序》执行，明确措施内容、责任部门、完成时限，确保措施有效落实。

● 针对管理评审提出的改进需求，管理层组织制定改进计划，明确资源配置和考核要求，质量管理部门跟踪改进计划的实施进度和效果。

9.3 改进效果验证与巩固

● 改进措施实施后，质量管理部门组织验证效果，评估改进目标是否实现，形成《持续改进效果验证报告》。

● 对有效的改进措施，及时纳入质量管理体系文件或相关规程，形成标准化流程，巩固改进成果，防止问题重复发生。

10. 委托活动质量保证

10.1 委托前评估

● 委托研发、生产、外协加工或委托检验前，质量管理部门组织对受托方的资质、能力、质量保证体系、风险管理能力等进行评估，必要时开展现场审核，形成《受托方评估报告》，评估合格后方可签订委托协议。

10.2 委托过程管控

● 与受托方签订质量协议，明确双方在质量保证方面的权利、义务和责任，不得通过协议转移依法应当由本企业履行的义务和责任。

● 质量管理部门对委托活动进行持续监控，定期评估受托方的履约情况，包括产品质量、交付能力、合规性等，发现问题及时要求受托方整改。

10.3 委托成果验收

● 对委托研发的成果、委托生产的产品、外协加工的零部件、委托检验的结果等进行严格验收，验收符合要求后方可投入使用或放行，验收记录完整可追溯。

委托活动质量保证，具体见《委托生产管理程序》和《外协加工控制程序》。

11. 文件与记录控制

● 本程序相关的文件（包括程序文件、作业指导书、表单等）按《文件和数据管理控制程序》进行管理，确保文件的起草、修订、审核、批准、发放、保存等环节受控。

● 质量保证活动相关的记录（包括质量目标考核记录、变更控制记录、风险评估记录、持续改进记录、委托活动评估记录等）按《记录控制程序》要求保存，记录真实、准确、完整，保存期限至少与医疗器械寿命期一致或符合法规要求，且自产品放行之日起不少于 2 年。

12. 附则

● 本程序由质量管理部门负责解释和修订，修订需按文件控制程序执行。

● 本程序自发布之日起实施，原有相关规定与本程序不一致的，以本程序为准。