国家器审中心截至2026年9月的医疗器械主文档登记信息公示
2026-09-14 11:50:38
迅成医疗科技
89
主文档登记信息公示
注：本信息公示仅代表相关主文档内容进行了登记，并不意味着该主文档已在上市的医疗器械中应用，或经过了审评。主文档登记事项名称由申请人提供，仅用于识别不同的主文档，不代表其准确性已得到认可。同时由于页面显示限制仅为部分公示信息的展示，如需查询完全信息请登录国家药品监督管理据医疗器械技术审评中心官网。西安迅成医疗科技有限公司---专业医疗器械注册、质量体系技术辅导机构。
| 序号 | 所有者名称 | 主文档登记事项名称 | 主文档登记号 | 登记/更新时间 |
| 1 | 山西锦波生物医药股份有限公司 | 植入级重组III型人源化胶原蛋白 | M2021001-001 | 2022/10/31 |
| 2 | 北京大清生物技术股份有限公司 | SIS组织修复材料主文档 | M2021002-000 | 2021/4/1 |
| 3 | 江苏创健医疗科技有限公司 | 重组III型人源化胶原蛋白原材料主文档 | M2021003-001 | 2023/12/8 |
| 4 | 中奥汇成科技股份有限公司 | 碳基薄膜主文档 | M2021004-000 | 2021/5/31 |
| 5 | 浙江星月生物科技股份有限公司 | 丝素蛋白组织修复材料主文档（医用组织补片） | M2021005-000 | 2021/5/31 |
| 6 | 成都美益达医疗科技有限公司 | 外科植入用聚L乳酸 | M2021006-000 | 2021/5/31 |
| 7 | 基石药业（苏州）有限公司 | 艾伏尼布片药物临床研究资料主文档 | M2021007-003 | 2023/12/26 |
| 8 | 广东胜驰生物科技有限公司 | 牛I型去端肽纤维性胶原蛋白 | M2021008-001 | 2026/3/31 |
| 9 | 西门子（深圳）磁共振有限公司 | Soul-Man系统补充材料主文档 | M2021009-000 | 2021/7/19 |
| 10 | 浙江星月生物科技股份有限公司 | 丝素蛋白主文档 | M2021010-000 | 2021/8/6 |
| 11 | 麟科泰医疗博洛尼亚有限公司 | 物理气相沉积钛铌氮涂层在钴铬钼基材上的医学应用主文档 | M2021011-000 | 2021/8/6 |
| 12 | 基石药业（苏州）有限公司 | 普吉华®临床研究资料主文档——用于既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC | M2021012-001 | 2023/2/22 |
| 13 | 武田（中国）国际贸易有限公司 | Mobocertinib胶囊药品临床试验主文档 | M2021013-001 | 2021/12/24 |
| 14 | 英特格拉生命科技公司 | 可吸收胶原蛋白海绵 | M2021014-002 | 2023/2/22 |
| 15 | 麟科泰医疗技术（无锡）有限公司 | 等离子喷涂纯钛涂层Y367在Ti6Al4V基材上的医学应用主文档 | M2021015-000 | 2021/9/28 |
| 16 | 丹柯（常州）金属表面处理有限公司 | 钛及钛合金外科植入医疗器械阳极氧化膜主文档 | M2021016-000 | 2021/9/28 |
| 17 | 青岛博益特生物材料股份有限公司 | 壳聚糖原材料主文档 | M2021017-001 | 2025/9/22 |
| 18 | 江苏江山聚源生物技术有限公司 | 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白原材料主文档 | M2021018-001 | 2021/12/24 |
| 19 | 科凯司（常州）表面处理有限公司 | 医疗器械植入物与工具的表面处理工艺主文档 | M2021019-000 | 2021/11/22 |
| 20 | 麟科泰医疗技术(无锡)有限公司 | 等离子喷涂纯钛涂层Ti-Growth®C在Ti6Al4V基材上的医学应用主文档 | M2021020-000 | 2021/11/22 |
| 21 | 麟科泰医疗技术（无锡）有限公司 | 等离子喷涂羟基磷灰石涂层OSPROVIT®在Ti6Al4V基材上的医学应用主文档 | M2021021-001 | 2023/2/22 |
| 22 | 科思创（上海）投资有限公司 | 聚碳酸酯树脂原材料主文档-MAKROLON 2458 550115 | M2021022-001 | 2023/8/14 |
| 23 | 科思创（上海）投资有限公司 | 聚碳酸酯树脂原材料主文档-MAKROLON RX2430 451118 | M2021023-001 | 2023/12/8 |
| 24 | 江苏创英医疗器械有限公司 | 可切削基台柱 | M2021024-000 | 2021/11/22 |
| 25 | 广州创尔生物技术股份有限公司 | 牛源I型胶原蛋白原材料 | M2021025-005 | 2026/1/16 |
| 26 | 泰科瑞股份公司 | 骨水泥主文档 | M2021026-002 | 2023/12/8 |
| 27 | 武汉北慕科技有限公司 | 聚醚醚酮（PEEK）注塑工艺主文档 | M2021027-001 | 2023/1/4 |
| 28 | 江苏豪科生物工程有限公司 | 无血清型细胞冻存液 | M2021028-002 | 2024/12/27 |
| 29 | 埃肯有机硅美国公司 | SILBIONE® BIOMEDICAL HCRA M500系列硅胶材料 | M2021029-001 | 2025/7/31 |
| 30 | 江苏百赛飞生物科技有限公司 | 聚丙烯酰胺基涂液主文档 | M2021030-002 | 2025/10/15 |
| 31 | 南京世和医疗器械有限公司 | 呼吸道病原体核酸检测试剂盒（可逆末端终止测序法）临床研究资料主文档 | M2021031-000 | 2021/12/24 |
| 32 | 北京中诺恒康生物科技有限公司 | 椎间融合器主文档 | M2021032-000 | 2021/12/24 |
| 33 | 上海宏石医疗科技有限公司 | 全自动医用PCR分析系统产品主文档 | M2022001-000 | 2022/1/5 |
| 34 | 武汉华大智造科技有限公司 | 临床试验数据 | M2022002-001 | 2022/3/2 |
| 35 | 霍尼韦尔国际公司 | Honeywell Spectra® MG BIO纤维主文档 | M2022003-000 | 2022/2/9 |
| 36 | 上海海和药物研究开发股份有限公司 | 谷美替尼片药品临床试验主文档 | M2022004-002 | 2024/5/8 |
| 37 | 江苏百赛飞生物科技有限公司 | 聚乙烯吡咯烷酮基涂液主文档-B | M2022005-001 | 2025/10/15 |
| 38 | 武汉华大智造科技有限公司 | 基因测序仪（MGISEQ-2000）软件组件算法说明 | M2022006-000 | 2022/3/2 |
| 39 | 武汉华大智造科技有限公司 | 基因测序仪（MGISEQ-2000）肿瘤临床试验资料 | M2022007-003 | 2026/2/11 |
| 40 | 武汉华大智造科技有限公司 | 基因测序仪（MGISEQ-2000）NIPT项目临床试验资料 | M2022008-003 | 2026/2/11 |
| 41 | 武汉华大智造科技有限公司 | 基因测序仪（MGISEQ-2000）HPV项目临床试验资料 | M2022009-003 | 2026/2/11 |
| 42 | 武汉华大智造科技有限公司 | 基因测序仪（MGISEQ-2000） HCV项目临床试验资料 | M2022010-002 | 2026/2/11 |
| 43 | 广州誉衡生物科技有限公司 | 药物临床试验报告 | M2022011-005 | 2023/8/14 |
| 44 | 默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司 | 盐酸特泊替尼片药物临床试验主文档 | M2022012-002 | 2024/6/8 |
| 45 | 科思创（上海）投资有限公司 | 聚碳酸酯树脂原材料主文档-MAKROLON 2458 650346 | M2022013-002 | 2023/9/18 |
| 46 | 科思创（上海）投资有限公司 | 聚碳酸酯树脂原材料主文档-MAKROLON 2458 013528 | M2022014-003 | 2024/3/15 |
| 47 | 江苏豪科生物工程有限公司 | NK细胞培养基 | M2022015-003 | 2024/12/27 |
| 48 | 江苏豪科生物工程有限公司 | CAR-T细胞培养基 | M2022016-002 | 2024/12/27 |
| 49 | 江苏豪科生物工程有限公司 | MSC无血清培养基 | M2022017-002 | 2024/12/27 |
| 50 | 江苏豪科生物工程有限公司 | 脐带血冷冻保存液 | M2022018-002 | 2024/12/27 |
| 51 | 英潍捷基（上海）贸易有限公司 | TaqPath ProAmp 预混液 | M2022019-000 | 2022/3/25 |
| 52 | 苏州黑桃医疗科技有限公司 | 玄陶®氮化硅陶瓷原材料主文档 | M2022020-000 | 2022/3/25 |
| 53 | 江苏豪科生物工程有限公司 | CIK细胞培养基 | M2022021-002 | 2025/1/17 |
| 54 | 北京安通忆泰医疗科技有限公司 | 超高分子量聚乙烯材料主文档 | M2022022-001 | 2026/8/7 |
| 55 | 杰美特涂层科技（厦门）有限公司 | 聚乙烯吡咯烷酮涂层底涂溶液-A主文档 | M2022023-003 | 2025/10/15 |
| 56 | 杰美特涂层科技（厦门）有限公司 | 聚乙烯吡咯烷酮底涂溶液主文档 | M2022024-001 | 2025/10/15 |
| 57 | 科思创（上海）投资有限公司 | 聚碳酸酯树脂原材料主文档-MAKROLON 2458 550047 | M2022025-001 | 2023/12/8 |
| 58 | 江苏豪科生物工程有限公司 | 无血清细胞复苏液 | M2022026-001 | 2025/1/17 |
| 59 | 江苏豪科生物工程有限公司 | 无血清细胞冻存液 | M2022027-004 | 2024/12/9 |
| 60 | 科思创（上海）投资有限公司 | 聚碳酸酯树脂原材料主文档-MAKROLON 2458 550100 | M2022028-001 | 2023/12/8 |
| 61 | 科思创（上海）投资有限公司 | 聚碳酸酯树脂原材料主文档-MAKROLON 2458 550099 | M2022029-001 | 2023/12/8 |
| 62 | 科思创（上海）投资有限公司 | 聚碳酸酯树脂原材料主文档-MAKROLON 2458 659606 | M2022030-001 | 2023/12/8 |
| 63 | 科思创（上海）投资有限公司 | 聚碳酸酯树脂原材料主文档-MAKROLON 2458 650019 | M2022031-001 | 2023/12/8 |
| 64 | 科思创（上海）投资有限公司 | 聚碳酸酯树脂原材料主文档-MAKROLON 2458 551591 | M2022032-001 | 2023/12/8 |
| 65 | 科思创（上海）投资有限公司 | 聚碳酸酯树脂原材料主文档-MAKROLON Rx2430 350079 | M2022033-001 | 2023/12/8 |
| 66 | 科思创（上海）投资有限公司 | 聚碳酸酯树脂原材料主文档-MAKROLON 2458 650022 | M2022034-001 | 2023/9/18 |
| 67 | 江苏百赛飞生物科技有限公司 | 阳离子改性聚乙烯吡咯烷酮基涂液主文档-A | M2022035-001 | 2025/10/15 |
| 68 | 江苏百赛飞生物科技有限公司 | 阳离子改性聚乙烯吡咯烷酮基涂液主文档-B | M2022036-001 | 2025/10/15 |
| 69 | 武汉华大智造科技有限公司 | 基因测序仪（MGISEQ-2000）使用期限资料 | M2022037-002 | 2026/2/11 |
| 70 | 科思创（上海）投资有限公司 | 聚碳酸酯树脂原材料主文档- MAKROLON 2458 550048 | M2022038-001 | 2024/2/6 |
| 71 | 科思创（上海）投资有限公司 | 聚碳酸酯树脂原材料主文档- MAKROLON 2458 551608 | M2022039-001 | 2024/2/6 |
| 72 | 武汉华大智造科技有限公司 | MGISEQ-2000 光学系统相关说明 | M2022040-000 | 2022/5/30 |
| 73 | 麟科泰医疗技术（无锡）有限公司 | 等离子喷涂纯钛涂层"Spondycoat® - T 107"在PEEK基材上的医学应用主文档 | M2022041-002 | 2024/3/15 |
| 74 | 科思创（上海）投资有限公司 | 聚碳酸酯树脂原材料主文档- MAKROLON Rx2635 450003 | M2022042-001 | 2023/12/8 |
| 75 | 科思创（上海）投资有限公司 | 聚碳酸酯树脂原材料主文档- MAKROLON Rx2635 451118 | M2022043-001 | 2023/12/8 |
| 76 | 科思创（上海）投资有限公司 | 聚聚碳酸酯树脂原材料主文档- MAKROLON Rx2430 551608 | M2022044-001 | 2024/2/6 |
| 77 | 点云生物（杭州）有限公司 | 医用β-磷酸三钙原材料主文档 | M2022045-000 | 2022/5/30 |
| 78 | 点云生物（杭州）有限公司 | 医用羟基磷灰石原材料主文档 | M2022046-000 | 2022/5/30 |
| 79 | 华熙生物科技股份有限公司 | 注射填充用透明质酸钠酸钠原材料主文档 | M2022047-002 | 2023/9/18 |
| 80 | 华熙生物科技股份有限公司 | 注射美容用透明质酸钠酸钠原材料主文档 | M2022048-002 | 2023/9/18 |
| 81 | 科思创（上海）投资有限公司 | 聚碳酸酯树脂原材料主文档- MAKROLON 2858 550115 | M2022049-001 | 2023/9/18 |
| 82 | 麟科泰医疗技术（无锡）有限公司 | 等离子喷涂纯钛涂层"Spondycoat® - T 371A"在PEEK基材上的医学应用 | M2022050-001 | 2023/4/21 |
| 83 | 锐百顺涂层科技(苏州)有限公司 | 羟基磷灰石涂层 | M2022051-001 | 2023/9/18 |
| 84 | 深圳华诺生物科技有限公司 | 明胶亚微米颗粒 | M2022052-000 | 2022/7/1 |
| 85 | 锐百顺涂层科技(苏州)有限公司 | 纯钛涂层 | M2022053-001 | 2023/8/14 |
| 86 | 锐百顺涂层科技(苏州)有限公司 | 纯钛&羟基磷灰石双涂层 | M2022054-000 | 2022/7/1 |
| 87 | 锐百顺涂层科技(苏州)有限公司 | 纯钛&羟基磷灰石双涂层 | M2022054-000 | 2022/7/1 |
| 88 | 因美纳股份有限公司 | 临床试验资料主文档 | M2022055-001 | 2024/6/19 |
| 89 | 上海联乐化工科技有限公司 | 外科植入物用超高分子量聚乙烯树脂 | M2022056-000 | 2022/7/1 |
| 90 | 深圳市海普洛斯生物科技有限公司 | 人EGFR/ ALK基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）临床试验数 据 | M2022057-001 | 2025/10/21 |
| 91 | 江苏百赛飞生物科技有限公司 | 聚丙烯酰胺和聚乙烯吡咯烷酮基涂液主文档 | M2022058-003 | 2025/10/15 |
| 92 | 深圳市易植医疗科技有限公司 | 可切削基台柱及螺钉 | M2022059-000 | 2022/7/20 |
| 93 | 英国Invibio有限公司 | 羟基磷灰石增强型聚醚醚酮原材料主文档 | M2022060-002 | 2024/3/15 |
| 94 | 新安天玉有机硅有限公司 | Wynca Tinyo TYE771系列硅胶材料 | M2022061-001 | 2022/10/31 |
| 95 | 长春圣博玛生物材料有限公司 | 聚乳酸原材料主文档 | M2022062-000 | 2022/8/8 |
| 96 | 北京帝康医药投资管理有限公司 | 细胞外基质生物材料主文档 | M2022063-000 | 2022/8/8 |
| 97 | 珠海博纳百润生物科技有限公司 | 聚乙烯吡咯烷酮涂层主文档 | M2022064-001 | 2025/10/21 |
| 98 | 杰美特涂层科技（厦门）有限公司 | 聚丙烯酰胺涂层底涂溶液主文档 | M2022065-001 | 2025/10/15 |
| 99 | 杰美特涂层科技（厦门）有限公司 | 聚丙烯酰胺涂层溶液主文档 | M2022066-001 | 2025/10/15 |
| 100 | 赛琅泰克有限责任公司 | 赛琅泰克BIOLOX®陶瓷髋关节部件主文档 | M2022067-002 | 2023/12/8 |
| 101 | 吉利西斯有限责任公司 | Gelesis Plenity 纤维素水凝胶胶囊生产工艺及原材料规格主文档 | M2022068-000 | 2022/9/6 |
| 102 | 杭州倍朗生物科技有限公司 | I型胶原蛋白 | M2022069-000 | 2022/9/6 |
| 103 | 上海化工研究院有限公司 | 超高分子量聚乙烯树脂 | M2022070-000 | 2022/9/6 |
| 104 | 山东众山生物科技有限公司 | 医疗器械用原料透明质酸钠主文档 | M2022071-000 | 2022/9/6 |
| 105 | 苏州苏豪生物材料科技有限公司 | 丝素蛋白冻干原料主文档 | M2022072-000 | 2022/9/6 |
| 106 | 杰美特涂层科技（厦门）有限公司 | 聚乙烯吡咯烷酮涂层溶液-A主文档 | M2022073-003 | 2025/9/18 |
| 107 | 润方（北京）生物科技有限公司 | 聚合牛血红蛋白 | M2022074-000 | 2022/9/26 |
| 108 | 苏州苏豪生物材料科技有限公司 | 丝素蛋白原料主文档 | M2022075-001 | 2023/4/21 |
| 109 | 上海珀利医用材料有限公司 | 超高分子量聚乙烯型材主文档 | M2022076-002 | 2026/8/12 |
| 110 | 山西锦波生物医药股份有限公司 | 重植入级重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维 | M2022077-001 | 2022/10/31 |
| 111 | 杰美特涂层科技（厦门）有限公司 | 聚乙烯吡咯烷酮涂层底涂溶液-B主文档 | M2022078-002 | 2025/10/15 |
| 112 | 杰美特涂层科技（厦门）有限公司 | 聚乙烯吡咯烷酮涂层溶液-B主文档 | M2022079-002 | 2025/9/18 |
| 113 | 苏州苏豪生物材料科技有限公司 | 丝素蛋白生物材料主文档 | M2022080-000 | 2022/9/26 |
| 114 | 江苏百赛飞生物科技有限公司 | 聚氨酯涂液B主文档 | M2022081-000 | 2022/10/31 |
| 115 | 深圳大洲医学科技有限公司 | 增材制造外科植入物用多孔钽材料 | M2022082-001 | 2024/3/15 |
| 116 | 新安天玉有机硅有限公司 | Wynca Tinyo XHG-6920系列硅胶材料 | M2022083-000 | 2022/10/31 |
| 117 | 科思创（上海）投资有限公司 | 聚碳酸酯树脂原材料主文档- MAKROLON 2458 20002 | M2022084-002 | 2023/12/8 |
| 118 | 科思创（上海）投资有限公司 | 聚碳酸酯树脂原材料主文档- MAKROLON RX3440 451118 | M2022085-001 | 2023/10/19 |
| 119 | 科思创（上海）投资有限公司 | 聚碳酸酯树脂原材料主文档- MAKROLON 2458 600031 | M2022086-001 | 2023/12/8 |
| 120 | 江苏百赛飞生物科技有限公司 | 聚氨酯涂液A主文档 | M2022087-000 | 2022/10/31 |
| 121 | 西安德诺海思医疗科技有限公司 | 重组III型人源化胶原蛋白原材料主文档 | M2022089-000 | 2022/10/31 |
| 122 | 广西福莱明生物制药有限公司 | 重组人源化Ⅰ型胶原蛋白溶液 | M2022090-000 | 2022/10/31 |
| 123 | 科思创（上海）投资有限公司 | 聚碳酸酯树脂原材料主文档- MAKROLON 2858 450057 | M2022091-002 | 2023/9/18 |
| 124 | 科思创（上海）投资有限公司 | 聚碳酸酯树脂原材料主文档- MAKROLON 2458 500111 | M2022092-002 | 2024/3/15 |
| 125 | 科思创（上海）投资有限公司 | 聚碳酸酯树脂原材料主文档- MAKROLON 2858 013282 | M2022093-001 | 2024/2/6 |
| 126 | 科思创（上海）投资有限公司 | 聚碳酸酯树脂原材料主文档- MAKROLON 2858 450059 | M2022094-002 | 2023/9/18 |
| 127 | 科思创（上海）投资有限公司 | 聚碳酸酯树脂原材料主文档- MAKROLON 2458 013771 | M2022095-002 | 2024/3/15 |
| 128 | 科思创（上海）投资有限公司 | 聚碳酸酯树脂原材料主文档- MAKROLON RX1805 558994 | M2022096-001 | 2023/9/18 |
| 129 | 科思创（上海）投资有限公司 | 聚碳酸酯树脂原材料主文档- MAKROLON RX1805 451118 | M2022097-001 | 2023/9/18 |
| 130 | 科思创（上海）投资有限公司 | 聚碳酸酯树脂原材料主文档- MAKROLON RX2440 450058 | M2022098-001 | 2023/10/19 |
| 131 | 科思创（上海）投资有限公司 | 聚碳酸酯树脂原材料主文档- MAKROLON RX2530 558994 | M2022099-001 | 2023/10/19 |
| 132 | 科思创（上海）投资有限公司 | 聚碳酸酯树脂原材料主文档- MAKROLON RX2530 451118 | M2022100-001 | 2023/10/19 |
| 133 | 科思创（上海）投资有限公司 | 聚碳酸酯树脂原材料主文档- MAKROLON RX2440 451118 | M2022101-001 | 2023/10/19 |
| 134 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 | 赛沃替尼片临床研究资料主文档 | M2022102-000 | 2022/11/28 |
| 135 | 第一三共（中国）投资有限公司 | 药品临床研究资料主文档 | M2022103-001 | 2023/3/8 |
| 136 | 武汉华大智造科技有限公司 | 基因测序仪（MGISEQ-2000）HBV项目临床试验资料 | M2022104-001 | 2026/2/11 |
| 137 | 科思创（上海）投资有限公司 | 聚碳酸酯树脂原材料主文档- MAKROLON 2458 010110 | M2022105-001 | 2023/8/14 |
| 138 | 浙江星月生物科技股份有限公司 | 丝素蛋白凝胶主文档 | M2022106-000 | 2022/11/28 |
| 139 | 山东众山生物科技有限公司 | 医疗美容用原料透明质酸钠主文档 | M2022107-000 | 2022/11/28 |
| 140 | 广州聚生医疗科技有限公司 | 外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）原材料主文档 | M2022108-000 | 2022/11/28 |
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