国家药监局器审中心关于发布纤维蛋白单体测定试剂等27项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2022年第35号）
为规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则》等27项医疗器械产品注册审查指导原则（附件），现予发布。
特此通告。
附件：
01、纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则（ 下载 ）
02、一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则（ 下载 ）
03、电针治疗仪产品注册审查指导原则（ 下载 ）
04、一次性使用无菌尿液引流袋注册审查指导原则（ 下载 ）
05、血管夹产品注册审查指导原则（ 下载 ）
06、疤痕修复材料产品注册审查指导原则（ 下载 ）
07、雌二醇检测试剂注册审查指导原则（ 下载 ）
08、前白蛋白检测试剂注册审查指导原则（ 下载 ）
09、糖化血红蛋白分析仪注册审查指导原则（ 下载 ）
10、一次性使用脑电电极注册审查指导原则（ 下载 ）
11、高敏心肌肌钙蛋白检测试剂注册审查指导原则（ 下载 ）
12、医用空气压缩机组注册审查指导原则（ 下载 ）
13、医用无菌超声耦合剂注册审查指导原则（ 下载 ）
14、医用防护服产品注册审查指导原则（ 下载 ）
15、环孢霉素和他克莫司检测试剂注册审查指导原则（ 下载 ）
16、心型脂肪酸结合蛋白测定试剂注册审查指导原则（ 下载 ）
17、非慢性创面敷贴注册审查指导原则（ 下载 ）
18、一次性使用手术帽注册审查指导原则（ 下载 ）
19、医用红外额温计注册审查指导原则（ 下载 ）
20、酸性氧化电位水生成器注册审查指导原则（ 下载 ）
21、短波治疗仪注册审查指导原则（ 下载 ）
22、粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则（ 下载 ）
23、医用中心供氧系统注册审查指导原则（ 下载 ）
24、牙科喷砂粉注册审查指导原则（ 下载 ）
25、真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂注册审查指导原则（ 下载 ）
26、口腔保持器注册审查指导原则（ 下载 ）
27、牙科根管润滑剂清洗剂产品注册审查指导原则（ 下载 ）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2022年9月9日