• 医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式

  医疗器械注册申报资料要求及说明

  2023-02-02 迅成医疗科技 160

• 医疗器械注册《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》解读

  《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》（以下简称《指导原则》）发布一年多来，在指导医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料的命名、促进重组胶原蛋白生物材料在医疗器械领域的应用方面发挥了积极作用。为紧跟产业发展和技术进步，更好地指导和规范重组胶原蛋白医疗器械的命名工作，在国家药监局的指导下，器械标管中心会同器械审评中心对《指导原则》做出如下解读：一、《指导原则》是为了鼓励重组胶原蛋白生物材料创新发展高质量发展

  2023-01-30 迅成医疗科技 32

• 医疗器械热敷贴（袋）产品注册研究资料编写要求

  医疗器械注册热敷贴（袋）产品名称要求，在《关于发布医疗器械分类目录的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）中，热敷贴（袋）的管理类别为二类，产品分类编码为09-02-01。产品名称应为通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关法规、规范性文件的要求。核心词为“热敷贴（袋）”，特征词1产品作用方式（指产品与人体接触方式），如直接接触皮

  2023-01-20 迅成医疗科技 84

• 医疗器械注册339个新产品获批

  2022年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品339个。其中，境内第三类医疗器械产品273个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品25个，港澳台医疗器械产品4个（具体产品见附件）。2022年共批准注册医疗器械产品2500个。　　　国家药品监督管理局2023年第4号公告附件.docx　

  2023-01-11 迅成医疗科技 380

• 二三类医疗器械注册代办为何备受关注?

  　现在的医疗器械企业，还是会对许可证的办理十分关注，也有一些企业在许可证的办理方面不太熟悉，或者是没有时间办理，这个时候就需要去寻找二三类医疗器械注册证代办，这样的代办机构为何会备受关注呢，也是企业比较关心的事情。　1、办理变得更简单　　目前的二三类医疗器械注册证代办之所以会备受企业的关注，也是因为通过代办，使得医疗器械许可证的注册与办理变得更加简单，而且还能帮助企业节省很多的时间，只需要按照要求

  2023-01-11 迅成医疗科技 226

• 医疗器械行业发展概况及未来发展趋势

  医疗器械行业是一个多学科交叉、知识与资本密集型的高技术产业，其产品制造技术涉及医药、机械、电子、材料等多个技术交叉领域，其核心技术涵盖医用高分子材料、血液学、生命科学、检验医学等多个学科。医疗器械行业是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了世界各国的普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。 经过长期发展，

  2023-01-07 admin 155

• 8月这些创新医疗器械公司获得融资，两起上亿元

  据人民日报健康客户端不完全统计，8月以来，已有9家创新医疗器械公司获得融资，其中，两起超亿元。这些公司研究领域包括人工智能辅助诊断平台、单分子免疫检测技术、三维PFA消融系统、可视化活检、心腔内超声、配药机器人等。 卡本医疗 8月25日，聚焦于非血管介入治疗领域的卡本（深圳）医疗科技有限公司完成数千万元A+轮融资，融资将主要用于卡本医疗新产品的渠道建设，

  2022-09-29 迅成医疗科技 1306

• 中山首个“港澳药械通”医疗器械获批

  南方日报讯（记者/苏芷妍 通讯员/陈伟鹏）近日，一款进口医疗器械产品“标点—内窥镜染色标记墨水”获批在中山市陈星海医院使用。据悉，这是“港澳药械通”政策实施以来，中山获批的首个进口医疗器械。 “这款标记墨水可以说是肠胃肿物的‘追踪兵’。”中山市陈星海医院医务科副主任郭珀宏介绍，将其注射入对应位置后，就能对胃肠道内的病灶部位进行永久染色标记，还能追踪肿物的大小变化，目前

  2022-09-26 迅成医疗科技 1268