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  新版医疗器械GMP体系文件修订落地指南

  2025年11月，国家药监局正式发布2026版《医疗器械生产质量管理规范》(下称新版医疗器械GMP)，并定于2026年11月1日全面施行。对比旧版81条的内容框架，新版规范大幅扩充至15章132条，新增质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三大核心章节，全面对接医疗器械注册人制度与产品全生命周期质量管理要求，监管标准进一步与国际接轨。对国内医疗器械生产企业而言，新规落地绝非简单的条款

  2026-04-23 迅成医疗科技 103

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  医疗器械注册临床评价路径怎么选？免临床思路

  医疗器械注册临床评价这一步能省则省能免就免能比对就比对，实在不行再做临床试验。不是所有产品都能免临床，但90% 的二类器械，其实都能不做临床试验。关键是要选对路径，找对依据。目前国内 NMPA 认可的临床评价，就三条路：1直接免临床（目录内）；2.同品种比对（免做临床试验）；3.做临床试验（最后选项）我们来一条一条讲清楚，怎么选、怎么做、能不能免。第一条路：直接免临床（最快、最省钱）适用什么产品？

  2026-04-09 迅成医疗科技 94

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  国家药监局发布26项医疗器械行业标准的公告

  2026年3月9日国家药监局又发布了YY 0017—2026《骨接合植入器械 金属接骨板》等26项医疗器械行业标准。附件列表如下：

  2026-03-30 迅成医疗科技 73

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  GB 9706.1-2020医疗器械安规测试要做哪些项目？

  总有朋友咨询有源医疗器械GB9707.1-2020标准的安规测试项目要些？总结下来包括以下几项：1、结构检查与测试：测试设备的结构是否符合标准要求，包括各个部件的连接、固定、防护等。2、电源电压适应性：测试设备在规定范围内的电源电压下是否能正常工作。3、绝缘电阻：测试设备的绝缘材料电阻值是否符合标准要求，以避免电流泄漏和电击等危险。4、泄漏电流：测试设备在正常工作状态下，其外壳或外壳部件的电流是否

  2026-03-06 迅成医疗科技 69

• 国家药监局2025年度医疗器械注册工作报告

  2025年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，全面落实全国药品监督管理工作会议部署，持续完善支持创新医疗器械发展机制，全方位推进医疗器械审评审批制度改革走深走实，进一步强化医疗器械注册管理与审评能力建设，以监管效能提升人民群众用械安全，赋能产业创新高质量发展。　　一、医疗器械注册工作情况　　（一）扎实推进医疗器械监管法治建设。2025年，国

  2026-02-25 迅成医疗科技 61

• 医疗器械软件烧录过程确认的规范实施与管控要点

  在有源医疗器械生产中，软件烧录是将嵌入式固件、控制程序写入芯片/PCBA的核心工序，属于无法通过后续成品检验完全验证效果的特殊过程。依据《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 13485、IEC 62304及医疗器械软件注册审查指导原则，企业必须对烧录过程开展系统化确认，确保过程稳定、版本准确、数据完整，从源头防范软件错误引发的质量与安全风险。一、烧录过程确认的核心依据与原则

  2026-02-14 迅成医疗科技 57

• 国家药监局器审中心又发布6项医疗器械注册审查指导原则的通告

  国家药监局器审中心关于发布光固化氢氧化钙间接盖髓剂等6项医疗器械注册审查指导原则的通告（2026年第4号）发布时间：2026-01-29　　为进一步规范光固化氢氧化钙间接盖髓剂等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《光固化氢氧化钙盖髓剂注册审查指导原则》等6项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。　　特此通告。　　附件：1.光固化氢氧化钙间接盖髓剂注册审查指导原则（下载）　　　　

  2026-01-29 迅成医疗科技 35

• 【国家药监局发布】-《医疗器械分类目录》部分内容调整，涉及31类产品

  1月5日，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（以下简称《公告》），对31类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。

  2026-01-08 迅成医疗科技 69