医疗器械代办—透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点（征求意见稿）发布

关于公开征求《透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点（征求意见稿）》意见的通知发布时间：2023-05-17　 为进一步规范透明质酸钠复合溶液产品临床试验，加强该类产品的监督管理，国家医疗器械审评中心组织编制了《透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见,同时起草了《透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点（征求意见稿）》编制说明

2023-05-17 迅成医疗科技 195

截至2023年5月份国家市场监督管理局食品审评中心已经审批通过的特殊医学用途配方食品产品有112个批件了！

2023-05-11 迅成医疗科技 127

医疗器械分类申请需要提交那些材料？

（一）分类界定申请表；（二）产品照片和/或产品结构图；（三）产品技术要求及产品说明书（样稿）；（四）进口上市证明材料（如有）；（五）资料真实性自我保证声明；（六）其他与产品分类界定有关的材料。其中对于尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品，至少还应当提交： 1.与国内外已上市相关产品、《分类目录》或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定依据；

2023-05-09 迅成医疗科技 143

医疗器械代办—2022年第三批医疗器械飞行检查情况

医疗器械飞行检查情况通告（2023年第1号）发布时间：2023-05-04为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局

2023-05-05 迅成医疗科技 152

福建弓立医疗生产不符合强制性国家标准被罚324万元

4月26日，福建省药监局公布的最新行政处罚决定书显示，弓立（厦门）医疗用品有限公司（简称弓立医疗）涉嫌生产不符合强制性国家标准的医用防护服，被罚款324万元。　　行政处罚信息显示，根据上海市医疗器械检验研究院《检验报告》，弓立医疗生产的医用防护服（规格型号：连身式XL，批号：202203143）检验结论为被检样品所检项目不符合GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》标准的要

2023-05-05 迅成医疗科技 182

医疗器械代办-产品技术要求对医疗器械各环节的要求及其重要性

论产品技术要求对医疗器械各环节的要求及其重要性01、产品设计开发阶段 在产品的设计开发阶段，产品设计开发人员就要考虑产品的性能要求、涉及的标准或产品注册技术审查指导原则（以下简称指导原则）等；还应考虑产品技术要求中定性定量指标的制定、检验方法的可重复性和可操作性等问题。若强制性标准适用申报产品，产品技术要求符合强标要求是基本要求。虽然推荐性标准和指导原则的定位是指导性文件，若推荐性标准和指

2023-04-26 迅成医疗科技 159

医疗器械注册代理--国家药监局废止了YY/T 0708等6个行业标准

为进一步优化医疗器械标准体系，国家药监局决定废止YY/T 0708《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准，并于4月10日在国家药监局官网公布（见附表）。附 表医疗器械行业标准废止信息表

2023-04-21 迅成医疗科技 141

陕西/西安第三类医疗器械经营许可证办理

申请办理《第三类医疗器械经营许可证》时，应当提交如下资料：(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;(二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;(四)拟办企业组织机构与职能;(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;(六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设

2023-04-17 迅成医疗科技 190