• 国产第一类医疗器械备案资料

  第一类医疗器械备案资料及解读

  2023-02-16 迅成医疗科技 219

• 国家药监局1月份批准注册了124个医疗器械产品

  第三类医疗器械产品注册批准124个

  2023-02-16 迅成医疗科技 211

• 医疗器械——器审中心官方网站“指导原则”栏目全新上线

  为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革要求，践行“我为群众办实事”实践活动，提高“互联网+政务服务”水平，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官方网站对 “指导原则”栏目进行了功能优化和全面更新。新的界面、新的功能、新的体验，“指导原则”栏目致力于为医疗器械注册从业者打造一个全面、专业、权威、便捷的“技术文件查询宝库”。　　全新的“指导原则”栏目有以下特点：　　一是界面更优化。

  2023-02-13 迅成医疗科技 251

• 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

  医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。受托生产企业应当向原生产许可或者

  2023-02-08 迅成医疗科技 306

• 中共中央、国务院印发了《质量强国建设纲要》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。

  《质量强国建设纲要》对认证、检测工作主要提出以下要求：主要目标提出，质量基础设施管理体制机制更加健全、布局更加合理，计量、标准、认证认可、检验检测等实现更高水平协同发展，建成若干国家级质量标准实验室，打造一批高效实用的质量基础设施集成服务基地。全面推行绿色设计、绿色制造、绿色建造，健全统一的绿色产品标准、认证、标识体系，大力发展绿色供应链。推进绿色食品、有机农产品、良好农业规范的认证管理，深入实施

  2023-02-08 迅成医疗科技 75

• 陕西二类医疗器械注册——医用制氧系统产品注册申报

  医用制氧系统产品注册申报医用制氧机是能够获得富氧空气(93%氧，氧浓度90%-96%)或医用氧(99.5%)的制氧设备，通常采用分子筛变压吸附、膜分离技术和水电解方法生产氧气。　　区分医用型和家用型制氧机的关键指标是氧浓度，与使用场所无关。市面上宣传的家用制氧机主要是为了突出产品体积小、可在家庭环境使用的特点，与大型制氧设备、中心制氧系统相区别，可理解为是一种小型制氧机;而本文所指家用型制氧机和医

  2023-02-06 迅成医疗科技 452

• 医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式

  医疗器械注册申报资料要求及说明

  2023-02-02 迅成医疗科技 160

• 医疗器械注册《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》解读

  《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》（以下简称《指导原则》）发布一年多来，在指导医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料的命名、促进重组胶原蛋白生物材料在医疗器械领域的应用方面发挥了积极作用。为紧跟产业发展和技术进步，更好地指导和规范重组胶原蛋白医疗器械的命名工作，在国家药监局的指导下，器械标管中心会同器械审评中心对《指导原则》做出如下解读：一、《指导原则》是为了鼓励重组胶原蛋白生物材料创新发展高质量发展

  2023-01-30 迅成医疗科技 32