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![医疗器械——器审中心官方网站“指导原则”栏目全新上线]()
医疗器械——器审中心官方网站“指导原则”栏目全新上线
为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革要求，践行“我为群众办实事”实践活动，提高“互联网+政务服务”水平，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官方网站对 “指导原则”栏目进行了功能优化和全面更新。新的界面、新的功能、新的体验，“指导原则”栏目致力于为医疗器械注册从业者打造一个全面、专业、权威、便捷的“技术文件查询宝库”。 全新的“指导原则”栏目有以下特点： 一是界面更优化。
2023-02-13 迅成医疗科技 253
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![医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？]()
医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？
医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。受托生产企业应当向原生产许可或者
2023-02-08 迅成医疗科技 343
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![中共中央、国务院印发了《质量强国建设纲要》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。]()
中共中央、国务院印发了《质量强国建设纲要》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。
《质量强国建设纲要》对认证、检测工作主要提出以下要求：主要目标提出，质量基础设施管理体制机制更加健全、布局更加合理，计量、标准、认证认可、检验检测等实现更高水平协同发展，建成若干国家级质量标准实验室，打造一批高效实用的质量基础设施集成服务基地。全面推行绿色设计、绿色制造、绿色建造，健全统一的绿色产品标准、认证、标识体系，大力发展绿色供应链。推进绿色食品、有机农产品、良好农业规范的认证管理，深入实施
2023-02-08 迅成医疗科技 77
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![陕西二类医疗器械注册——医用制氧系统产品注册申报]()
陕西二类医疗器械注册——医用制氧系统产品注册申报
医用制氧系统产品注册申报医用制氧机是能够获得富氧空气(93%氧，氧浓度90%-96%)或医用氧(99.5%)的制氧设备，通常采用分子筛变压吸附、膜分离技术和水电解方法生产氧气。 区分医用型和家用型制氧机的关键指标是氧浓度，与使用场所无关。市面上宣传的家用制氧机主要是为了突出产品体积小、可在家庭环境使用的特点，与大型制氧设备、中心制氧系统相区别，可理解为是一种小型制氧机;而本文所指家用型制氧机和医
2023-02-06 迅成医疗科技 452
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![医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式]()
