• 国家药监局器审中心关于发布纤维蛋白单体测定试剂等27项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2022年第35号）

  为规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则》等27项医疗器械产品注册审查指导原则（附件），现予发布。　　特此通告。　　附件： 01、纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则（ 下载 ） 02、一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则（ 下载 ） 03、电针治疗仪产品注册审查指导原则（ 下载 ） 04、一次

  2022-09-10 迅成医疗科技 1327

• 国家药监局加强对第二类医疗器械注册指导

  国家药监局网站近日公布了 《关于政协第十三届全国委员会第五次会议第04104号 （医疗卫生类383号）提案答复的函》。 国家药监局指出，国家药监局高度重视第二类医疗器械注册审查工作，做好医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作。截至目前，已发布460余项指导原则统一规范第二类医疗器械注册技术审查工作。 近年来，国家药监局不断强化对二类医疗器械注册管理，开展

  2022-09-07 迅成医疗科技 1323

• 国家药管局监督抽检 这些医疗器械不合格

  据河南省药品监督管理局8月25日消息。根据国家药品监督管理局要求，河南省药品监督管理局、新疆维吾尔自治区药品监督管理局和宁夏回族自治区药品监督管理局对一次性使用手术衣、一次性使用真空采血管、一次性使用腹部穿刺器等产品开展了国家医疗器械监督抽检。针对抽检不合格情况，河南省药品监督管理局组织人员开展了相关调查。核查处置情况通告如下： 一、抽检基本情况 1、2

  2022-09-07 迅成医疗科技 1272

• 国家药监局：批准注册197个医疗器械产品

  2022年7月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品197个。其中，境内第三类医疗器械产品152个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个。

  2022-08-23 迅成医疗科技 1322

• 国家药监局：将继续加强对第二类医疗器械注册指导

  8月17日，国家药监局公布了《关于政协第十三届全国委员会第五次会议第04104号（医疗卫生类383号）提案答复的函》。下一步，国家药监局将继续加强对第二类医疗器械注册的指导，扎实推进第二类审评实训基地建设，加强对各地方审评队伍的培训，促进审评审批能力的提高。在年底工作安排中，会对各地方药品监督管理部门全年的二类医疗器械审批情况进行梳理考核，促进审批行为规范化，持续做好境内第二类医疗

  2022-08-18 迅成医疗科技 1417

• 陕西省保健食品生产经营许可管理办法

  各设区市、杨凌示范区、韩城市市场监督管理局、行政审批局，省局相关处室、行政审批局： 为规范保健食品生产经营许可管理工作，加强保健食品生产经营监管，落实保健食品生产经营企业主体责任，省局依据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定了《陕西省保健食品生产经营许可管理办法》。经2021年8月3日省局第1次局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。陕西省市场监督管理局2021年8月18日

  2021-08-19 迅成医疗科技 5553

• 网上销售无证医疗器械？立案查处！

  光子嫩肤，水光针……在互联网经济的催生下，医美也加入了电商“大军”，但也出现了不良商家销售无证医疗器械、不按要求贮存医疗器械等乱象。8月23日记者从白云区市场监管局获悉，近日黄石市场监管部门以辖区内在各大电商平台入驻的商家为重点对象开展可用于医疗美容的医疗器械专项整治工作，全力加强医疗美容行业医疗器械使用安全监管。 通过对网上销售可用于医疗美容的医疗器械的信息检索，市

  2021-01-07 迅成医疗科技 1514