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【国家药监局发布】-《医疗器械分类目录》部分内容调整，涉及31类产品
1月5日，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（以下简称《公告》），对31类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。
2026-01-08 迅成医疗科技 57
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医疗器械产品备案/注册代理—第二、三类医疗器械注册需要准备和提交的资料
国家医疗器械的公司新法规标准和新的立卷审查要求的实施，可以说对注册医疗器械的评审越来越严格了。企业要申请二三、类医疗器械必须做好以下资料的准备：1.医疗器械注册申请表；2.医疗器械生产企业资格证明；3.产品技术研究报告；4.安全风险分析报告；5.产品技术要求；6.产品性能自测报告；7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；8.医疗器械产品研究资料；9.医疗器械临床评价资料；10.医疗器械说明书和
2025-12-23 迅成医疗科技 105
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牙种植体产品结构设计注册技术审评关注点
一、牙种植体结构设计发展现状 （一）种植体外形设计 已上市种植体形态有叶状、锚状、中空管状、根形、柱形等。锚形、叶片状种植体对软组织损害较大，且不符合生物力学的要求，柱形和根形种植体日益成为主导外形[2]。从临床操作角度而言，带锥度的种植体更利于植入。关于锥度对种植体 – 骨界面的盈利是否有显著影响，目前观点不一，有学者应用有限元分析（finite element method, FEM）分析
2025-12-02 迅成医疗科技 48
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![《医疗器械生产质量管理规范》修订版于2025年11月4日发布，自2026年11月1日起施行。。]()
《医疗器械生产质量管理规范》修订版于2025年11月4日发布，自2026年11月1日起施行。。
《医疗器械生产质量管理规范》修订发布布时间：2025-11-04 11月4日，国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。新版《规范》将于2026年11月1日起施行。 新版《规范》是在2014年发布的《规范》基础上的修订版，是国家药监局贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）以及相关法规规章规定，全
2025-11-05 迅成医疗科技 80
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![国家药监局关于最新发布了15项医疗器械行业标准]()
国家药监局关于最新发布了15项医疗器械行业标准
国家药监局2025年第92号发布了YY 0781—2025《血压传感器》等15项医疗器械行业标准。附件见医疗器械行业标准信息表医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0781—2025血压传感器修订YY 0781—2010本文件规定了设计用来测量血压的经留置导管或直接穿刺的传感器、电缆的安全和性能的要求。本文件适用于经导管或直接的血管穿刺来测量血压的压力传感
2025-10-09 迅成医疗科技 125
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![属于免临床目录产品，但与免临床目录描述有不一致，还可以免临床吗？]()
属于免临床目录产品，但与免临床目录描述有不一致，还可以免临床吗？
在注册实践工作中总会有一些产品，按照归类属性是免临床目录，但是产品的描述与免临床目录的里的描述会有不一致，那么这种情况下产品还可以免临床吗？针对这种情况总结出以下建议，可共注册工作人员参考。判断原则预期用途匹配性：若产品的基本用途与目录描述的核心用途一致，即使检测项目或参数存在部分扩展（如增加常规检测指标），仍可能符合免临床条件。具体案例分析例如：1）白介素检测试剂：目录用途为“监测免疫状态、炎症
2025-09-30 迅成医疗科技 42
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![《血管内超声诊断设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项注册审查指导原则公开征求意见]()
《血管内超声诊断设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项注册审查指导原则公开征求意见
关于公开征求《血管内超声诊断设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项注册审查指导原则意见的通知发布时间：2025-09-30各有关单位： 根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织起草了《血管内超声诊断设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项注册审查指导原则（附件1-2）。即日起在网上公开征求意见。 如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件3），
2025-09-30 迅成医疗科技 37