• 医疗器械产品备案和注册代理流程知多少

  今天给大家详细解释下我们如何进行医疗器械备案和注册： 一、定制注册方案与合同商谈　　1、注册合作意向商谈，现场沟通和分析企业需求，初步规划注册合作过程。　　2、识别客户产品、过程、硬件、质量管理体系、市场定位的需求。　　3、量身定做注册申报、临床试验、体系建立、培训提供、过程支持等方案。　　4、产品注册过程双方职责分工，客户需求深度分析和初步计算所需提供资源　　5、交流注册项目方案并签定产品注册

  2023-09-12 迅成医疗科技 160

• 关节训练设备产品技术要求编写应重点关注哪些方面？

  关节训练设备产品在编写产品技术要求时应重点关注如下要求1.应符合 GB 24436-2009《康复训练器械 安全通用要求》的规定。 2.应符合《上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则》和《步态训练设备注册审查指导原则》相关要求。 3.根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）》，应包含以下要求：软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要

  2023-09-12 迅成医疗科技 126

• 2023年9月1日起《化妆品网络经营监督管理办法》正式实施

  化妆品网络经营监督管理办法 第一章 总 则第一条 为规范化妆品网络经营和化妆品电子商务平台服务行为，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，根据《中华人民共和国电子商务法》《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《网络交易监督管理办法》等法律法规和规章，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事化妆品网络经营、提供化妆品电子商务平台服务及其监督管理，适用本办法。第三条 化妆品

  2023-09-05 迅成医疗科技 175

• 医疗器械备案/注册代办—国家器审中心8月份又发布7个医疗器械行业标准修改公告

  国家药监局关于发布YY 0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜 第4部分：基本要求》等7项行业标准修改单的公告（2023年第107号）YY 0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜 第4部分：基本要求》等7项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准修改单内容及实施日期见附件。　　特此公告。　　　　附件：1.YY 0068.4-2009《医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要

  2023-08-30 迅成医疗科技 133

• 医疗器械备案和注册代办—医美器械知识介绍

  01 什么是医疗美容？ 根据《医疗美容服务管理办法》，医疗美容是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。02 医疗美容不等于生活美容 医疗美容需要使用符合国家标准的各类医疗器械、各类药物和各类手术，需要在有医疗机构执业许可证的正规医疗机构进行医疗美容活动。医疗从业人员应具有执业医师资格，经执业医师注册并且从

  2023-08-25 迅成医疗科技 182

• 国家药监局再次调整《医疗器械分类目录》部分内容

  为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下：　　一、调整内容　　对58类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，具体调整内容见附件。　　二、实施要求　　（一）对于附件中调整涉及的01-01-03“超声手术设备附件”

  2023-08-21 迅成医疗科技 161

• 医疗器械产品注册/备案代办—第二类医疗器械技术审评发补中的常见问题整理

  问已注册第二类体外诊断试剂产品为符合新的强制性标准或国家标准品而申请产品技术要求变更注册的，是否需要提交分析性能研究资料？答已注册的第二类体外诊断试剂在主要组成成分、生产工艺和反应体系无变化的情况下，为符合新的强制性标准或国家标准品而申请产品技术要求变更注册时，需要提交针对产品技术要求变化部分的检验报告，无需提交分析性能研究资料。问申请注册第二类临床检验设备时，产品技术要求中的软件指标如何考量？答

  2023-08-16 迅成医疗科技 146

• 医疗器械备案注册代办—《医用敷料类产品分类界定指导原则（征求意见稿）》

  8月4日中检院发布关于征求《医用敷料类产品分类界定指导原则（征求意见稿）》（下称《指导原则》）意见的通知，对医用敷料范围、管理属性界定、医疗器械管理类别界定等作了详细规定。对此，有资深行业人士认为，“这一规定出来后，将还原化妆品、消毒产品、药品它们的本质。通过科学定义医用敷料，也将有效打击行业犹存已久的乱象。”附：医用敷料类产品分类界定指导原则（征求意见稿）目的为指导医用敷料类产品管理属性和管理类

  2023-08-07 迅成医疗科技 211