• 医疗器械注册实践分享—体外诊断临床评价该如何选择合适的评价方法？

  体外诊断试剂临床评价是通过适当的方法对体外诊断试剂的安全性、有效性、准确性和可靠性等进行评价的过程。那么怎么选择合适的评价方法对于体外诊断试剂临床评价的准确性和可靠性至关重要。今天就给大家介绍一下选择评价方法时需要考虑的因素：1. 评价目的：首先需要明确评价的目的是什么，是为了验证体外诊断试剂的安全性、有效性、准确性还是可靠性等。2. 评价指标：根据评价目的，确定需要评价的指标，如敏感性、特异性、

  2023-11-25 迅成医疗科技 118

• 体外诊断试剂安全和性能基本原则清单

  体外诊断试剂安全和性能应遵循以下基本原则：A 安全和性能的通用基本原则A1 一般原则A1.1 医疗器械应当实现申请人申报产品的预期性能，其设计和生产应当确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应当是可接受的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。A1.2 申请人应当建立、实施、记录和维护风险管理体系，确保医疗器械安全

  2023-11-14 迅成医疗科技 55

• 《医疗器械说明书编写指导原则》修定稿征求意见

  关于公开征求《医疗器械说明书编写指导原则》意见的通知发布时间：2023-11-08　　为规范医疗器械说明书技术审评，指导申请人编写医疗器械说明书，并根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，国家器审中心组织修订了《医疗器械说明书编写指导原则》。经过企业调研、中心内部征求意见，形成征求意见稿，即日起向社会公开征求意见。 请将意见或建议以电子邮件的形

  2023-11-14 迅成医疗科技 104

• 医疗器械备案注册—介入式左心室辅助装置用于高危经皮冠状动脉介入术临床评价简介及审评关注点

  高危经皮冠状动脉介入术（High-risk percutaneous coronary intervention，HR-PCI）患者主要指冠状动脉解剖/病变复杂且合并高危临床特征和（或）合并症，被冠状动脉旁路移植术（coronary artery bypass graft，CABG）排除在外，而PCI手术风险又比较高的这一类病人。这部分患者中，即使是短暂的心肌缺血也可能导致低血压和心输出量减少，从

  2023-10-30 迅成医疗科技 117

• 《 允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》新旧对比解读！

  《 允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》配套文件解读一、保健功能已列入《功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》的产品过渡对保健功能已列入《功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》的产品，本公告发布之日起，设定5年过渡期，规范注册和备案产品的保健功能声称，已发布的《保健食品原料目录》对应的功效按《功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》调整，并制定了《新旧保健功能

  2023-10-23 迅成医疗科技 112

• 医疗器械备案注册代办—经导管二尖瓣夹系统临床评价审评概述及审评关注点

  经导管二尖瓣夹系统临床评价审评概述及审评关注点二尖瓣缘对缘修复技术（edge-to-edge repair）在1991年由意大利学者Alfier提出，该技术是指将二尖瓣进行缘对缘缝合，从而使二尖瓣双孔化（A2/P2区）或者关闭A1/P1或A3/P3区对合缘达到治疗反流的目的（见图1、图2）。而二尖瓣夹合器系统则是基于外科二尖瓣缘对缘修复技术，利用机械夹合的原理，通过经导管介入手术植入人体后，二尖瓣

  2023-10-19 迅成医疗科技 64

• 《医疗器械人因设计注册审查指导原则》第二次公开征求意见

  医疗器械人因设计注册审查指导原则（第二次公开征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人建立医疗器械人因设计过程和准备医疗器械人因设计注册申报资料，同时规范医疗器械人因设计技术审评要求。本指导原则是对医疗器械人因设计的一般要求。注册申请人需依据产品具体特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性，若不适用详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但需提供详尽的支持资料。本指导原则是在现

  2023-10-12 迅成医疗科技 76

• 医疗器械注册/备案—代办医疗器械是否可以与药品共线生产？

  举例：某公司有个三类医疗器械产品，给予途径为皮下注射，为不带活性成分的空白微球，与我公司目前生产的药品注射用利培酮微球（药品）相比，辅料种类类似，生产工艺类似。清洁验证符合药品生产质量管理规范要求，按照《药品共线生产质量管理指南》对其进行风险评估和一系列验证后符合要求。请问这类医疗器械能否和注射用利培酮微球共线生产？国家器审中心回复：该医疗器械产品生产应结合产品特性、工艺特点和技术要求，科学合理设

  2023-09-25 迅成医疗科技 16