• 国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第3号)(2022年第45号)

  为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对电动轮椅等12个品种进行了产品质量监督抽检，发现26批（台）产品不符合标准规定。　　一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品　　（一）电动轮椅3台：分别为临沂市博裕电动车有限公司、天津市众邦康复器械有限公司、天津喜泰医疗器械有限公司生产，涉及最小回转半径、充电时抑制行驶、最大速度、水平路面制动、最大安全坡

  2022-10-03 迅成医疗科技 2561

• 2022年新版《医疗器械分类目录》发布

  国家药监局发布《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告（2022年第25号）》，值得注意的是，液体、膏状敷料（非无菌提供）将由Ⅰ类医疗器械调整为Ⅱ类医疗器械，这对医疗器械行业将会有多大的影响？CIO合规保证组织小编将在下文讲解。 一、有哪些常见的液体/膏状敷料是你想不到的？ 医用面膜、液体创可贴、疤痕贴、烧伤/创伤敷料、冷敷头带/冷敷眼罩

  2022-09-28 迅成医疗科技 2576

• 国家药监局器审中心关于发布纤维蛋白单体测定试剂等27项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2022年第35号）

  为规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则》等27项医疗器械产品注册审查指导原则（附件），现予发布。　　特此通告。　　附件： 01、纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则（ 下载 ） 02、一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则（ 下载 ） 03、电针治疗仪产品注册审查指导原则（ 下载 ） 04、一次

  2022-09-10 迅成医疗科技 1327

• 国家药监局加强对第二类医疗器械注册指导

  国家药监局网站近日公布了 《关于政协第十三届全国委员会第五次会议第04104号 （医疗卫生类383号）提案答复的函》。 国家药监局指出，国家药监局高度重视第二类医疗器械注册审查工作，做好医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作。截至目前，已发布460余项指导原则统一规范第二类医疗器械注册技术审查工作。 近年来，国家药监局不断强化对二类医疗器械注册管理，开展

  2022-09-07 迅成医疗科技 1323

• 国家药监局：批准注册197个医疗器械产品

  2022年7月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品197个。其中，境内第三类医疗器械产品152个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个。

  2022-08-23 迅成医疗科技 1322

• 国家药监局：将继续加强对第二类医疗器械注册指导

  8月17日，国家药监局公布了《关于政协第十三届全国委员会第五次会议第04104号（医疗卫生类383号）提案答复的函》。下一步，国家药监局将继续加强对第二类医疗器械注册的指导，扎实推进第二类审评实训基地建设，加强对各地方审评队伍的培训，促进审评审批能力的提高。在年底工作安排中，会对各地方药品监督管理部门全年的二类医疗器械审批情况进行梳理考核，促进审批行为规范化，持续做好境内第二类医疗

  2022-08-18 迅成医疗科技 1417

• 陕西省保健食品生产经营许可管理办法

  各设区市、杨凌示范区、韩城市市场监督管理局、行政审批局，省局相关处室、行政审批局： 为规范保健食品生产经营许可管理工作，加强保健食品生产经营监管，落实保健食品生产经营企业主体责任，省局依据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定了《陕西省保健食品生产经营许可管理办法》。经2021年8月3日省局第1次局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。陕西省市场监督管理局2021年8月18日

  2021-08-19 迅成医疗科技 5553