• 医疗器械备案注册代办—《医用敷料类产品分类界定指导原则（征求意见稿）》

  8月4日中检院发布关于征求《医用敷料类产品分类界定指导原则（征求意见稿）》（下称《指导原则》）意见的通知，对医用敷料范围、管理属性界定、医疗器械管理类别界定等作了详细规定。对此，有资深行业人士认为，“这一规定出来后，将还原化妆品、消毒产品、药品它们的本质。通过科学定义医用敷料，也将有效打击行业犹存已久的乱象。”附：医用敷料类产品分类界定指导原则（征求意见稿）目的为指导医用敷料类产品管理属性和管理类

  2023-08-07 迅成医疗科技 197

• 市场监管总局公开《保健 食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》 《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素 补充剂（2023年版）》和《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》相关配套技术要求和解读文件 （征求意见稿）

  6月2日，市场监管总局依法会同国家卫生健康委、国家中医药局发布了《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2023年版）》《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》四个目录文件，于10月1日起施行。为有序推进并规范相关原料目录备案工作，市场监管总局配套起草了相关备案产品剂型及技术要求和解读文件（见附件），现面向社会公开征

  2023-08-07 迅成医疗科技 266

• 《食品经营许可和备案管理办法》解读

  为深入贯彻党中央、国务院关于深化食品经营许可改革的部署，落实新修订的《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规要求，顺应食品经营领域新发展，适应基层监管需求，解决企业相关政策困惑，进一步规范食品经营许可和备案管理工作，加强食品经营安全监督管理，落实食品安全主体责任，市场监管总局修订发布《食品经营许可和备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第78号，以下简称《办法》）。现就相关内容解读如下：

  2023-08-07 迅成医疗科技 224

• 医疗器械备案注册代办—激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则正式发布

  国家药监局器审中心关于发布激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第28号）发布时间：2023-07-31　　为进一步规范激光治疗设备医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则（下载）国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心2023年7月26日

  2023-08-02 迅成医疗科技 137

• 医疗器械备案注册代办—国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2023年第33号）

  为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于临床评价医疗器械目录》（国家药监局通告2021年第71号发布），现予公布，并自公布之日起施行。　　特此通告。　　　　附件：免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）　　　　　　　　国家药监局　　2023年7月20日国家药品监督管理局2023年第33号通告.doc

  2023-07-25 迅成医疗科技 144

• 医疗器械备案注册代办——14项医疗器械产品注册审查指导原则最新发布

  国家药监局器审中心关于发布血液融化设备等14项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第22号）为进一步规范血液融化设备等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《血液融化设备注册审查指导原则》等14项医疗器械产品注册审查指导原则（见附件），现予发布。　　特此通告　　附件：1.血液融化设备注册审查指导原则（下载）　　　　　2.医用呼吸道湿化器注册审查指导原则（下载）　　　　　3.肠道水疗

  2023-07-10 迅成医疗科技 144

• 医疗器械注册/备案代办—重组胶原蛋白创面敷料等2项医疗器械产品注册审查指导原则正式发布

  国家药监局器审中心关于发布重组胶原蛋白创面敷料等2项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第16号）发布时间：2023-05-23　　为进一步规范重组胶原蛋白创面敷料等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》等2项医疗器械产品注册审查指导原则（见附件），现予发布。　　特此通告。　　附件：1.重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（下载）　　　　　2

  2023-05-26 迅成医疗科技 278

• 医疗器械代办—透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点（征求意见稿）发布

  关于公开征求《透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点（征求意见稿）》意见的通知发布时间：2023-05-17　 为进一步规范透明质酸钠复合溶液产品临床试验，加强该类产品的监督管理，国家医疗器械审评中心组织编制了《透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见,同时起草了《透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点（征求意见稿）》编制说明

  2023-05-17 迅成医疗科技 156