• 国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第153号）

  　为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。　　特此公告。　　附件：医疗器械经营质量管理规范　　　　　　

  2023-12-19 迅成医疗科技 174

• 《医疗器械说明书编写指导原则》修定稿征求意见

  关于公开征求《医疗器械说明书编写指导原则》意见的通知发布时间：2023-11-08　　为规范医疗器械说明书技术审评，指导申请人编写医疗器械说明书，并根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，国家器审中心组织修订了《医疗器械说明书编写指导原则》。经过企业调研、中心内部征求意见，形成征求意见稿，即日起向社会公开征求意见。 请将意见或建议以电子邮件的形

  2023-11-14 迅成医疗科技 104

• 《 允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》新旧对比解读！

  《 允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》配套文件解读一、保健功能已列入《功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》的产品过渡对保健功能已列入《功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》的产品，本公告发布之日起，设定5年过渡期，规范注册和备案产品的保健功能声称，已发布的《保健食品原料目录》对应的功效按《功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》调整，并制定了《新旧保健功能

  2023-10-23 迅成医疗科技 112

• 《医疗器械人因设计注册审查指导原则》第二次公开征求意见

  医疗器械人因设计注册审查指导原则（第二次公开征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人建立医疗器械人因设计过程和准备医疗器械人因设计注册申报资料，同时规范医疗器械人因设计技术审评要求。本指导原则是对医疗器械人因设计的一般要求。注册申请人需依据产品具体特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性，若不适用详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但需提供详尽的支持资料。本指导原则是在现

  2023-10-12 迅成医疗科技 76

• 医疗器械产品备案和注册代理流程知多少

  今天给大家详细解释下我们如何进行医疗器械备案和注册： 一、定制注册方案与合同商谈　　1、注册合作意向商谈，现场沟通和分析企业需求，初步规划注册合作过程。　　2、识别客户产品、过程、硬件、质量管理体系、市场定位的需求。　　3、量身定做注册申报、临床试验、体系建立、培训提供、过程支持等方案。　　4、产品注册过程双方职责分工，客户需求深度分析和初步计算所需提供资源　　5、交流注册项目方案并签定产品注册

  2023-09-12 迅成医疗科技 144

• 2023年9月1日起《化妆品网络经营监督管理办法》正式实施

  化妆品网络经营监督管理办法 第一章 总 则第一条 为规范化妆品网络经营和化妆品电子商务平台服务行为，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，根据《中华人民共和国电子商务法》《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《网络交易监督管理办法》等法律法规和规章，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事化妆品网络经营、提供化妆品电子商务平台服务及其监督管理，适用本办法。第三条 化妆品

  2023-09-05 迅成医疗科技 157

• 医疗器械备案/注册代办—国家器审中心8月份又发布7个医疗器械行业标准修改公告

  国家药监局关于发布YY 0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜 第4部分：基本要求》等7项行业标准修改单的公告（2023年第107号）YY 0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜 第4部分：基本要求》等7项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准修改单内容及实施日期见附件。　　特此公告。　　　　附件：1.YY 0068.4-2009《医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要

  2023-08-30 迅成医疗科技 122

• 国家药监局再次调整《医疗器械分类目录》部分内容

  为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下：　　一、调整内容　　对58类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，具体调整内容见附件。　　二、实施要求　　（一）对于附件中调整涉及的01-01-03“超声手术设备附件”

  2023-08-21 迅成医疗科技 140