• 陕西医疗器械注册/备案代理服务——GB 9706.1-2020关键元器件清单

  元器件（表中列出的元器件为典型举例，依据检品实际情况可选填）GB9706.1-2020中涉及条款认证标准/版本（*表示必须符合列出的标准要求；△表示推荐符合的标准；○表示该元器件符合相应的国家、行业、IEC元器件标准即可）备注网电源部分元器件其他网电源变压单元8○如：开关电源、电源适配器（对于已取得认证的开关电源和电源适配器，其内部的元器件通常不需要单独提供资料）用于电击防护措施的Y1/Y2电容8

  2024-10-10 迅成医疗科技 57

• 陕西医疗器械注册备案代理——如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”?

  连续工作时间考虑的是设备在连续工作状态下是否存在因过热、过载等情况导致设备无法正常工作的情形,或者内部电源设备电池可支持设备运行的最大工作时长。 如果产品本身设计的预设工作循环为30分钟，计时结束后可立即启动下一个工作循环，且申请人并未对治疗时长、周期或间隔给出限制性描述，则认为产品属于连续工作状态，应符合连续工作模式的相关电气安全要求，相应的连续工作时间可按照所能耐受或支持的最大工

  2024-09-18 迅成医疗科技 111

• 陕西医疗器械注册备案代理——第一、二、三类医疗器械注册证及注册备案证的有效期

  医疗器械注册证和备案证的有效期不仅关系到产品的市场准入，还直接影响到企业的生产和经营活动。关于第一、二、三类医疗器械注册证及备案证的有效期这里给大家提供一些实用的建议，帮助医疗器械制造商更好地管理和规划注册证的有效期。一、第一类医疗器械备案证的有效期　　第一类医疗器械因其风险较低，采取备案管理制度。已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案

  2024-09-07 迅成医疗科技 97

• 陕西医疗器械注册备案代理——口腔修复用增材制造金属材料性能评价

  目前在口腔修复体制备领域应用较为广泛，在口腔和活动修复体加工方面的研究和应用已逐渐成熟。以满足临床应用需求为导向，从激光选区熔化金属粉末产品概述、金属粉末制备工艺及粉末性能、口腔修复体成型及后处理工艺、制造件及临床应用形式等方面进行性能评价。一、产品概述　　用于口腔修复体制作用激光选区熔化金属材料，一般包括钴铬合金、纯钛及钛合金金属粉末。根据《医疗器械分类目录》，产品属于口腔义齿制造材料中的义齿用

  2024-08-29 迅成医疗科技 96

• 陕西医疗器械注册/备案代办——体外诊断试剂分子述生物学诊断技术概述

  　　检验医学是医学的重要组成部分，为临床对疾病预防、诊断、治疗和预后判断等提供重要信息。随着医学技术和医疗设备的不断发展，分子诊断学技术在检验医学中的应用越来越广泛。分子诊断学是利用分子生物学理论、技术和方法来研究人体内源性或外源性生物大分子及其体系的存在与否及其结构或表达调控的变化，为疾病的预防、预测、诊断、治疗和转归提供信息和决策依据，从而为个体化医疗提供数据支持。经过多年的发展，分子诊断学技

  2024-07-23 迅成医疗科技 61

• 陕西医疗器械注册/备案代理——体外诊断试剂稳定性研究应该注意那些问题？

  体外诊断试剂稳定性是指体外诊断医疗器械在制造商规定界限内保持其性能特性的能力，反映了产品能够随着时间的推移保持一致的性能特征。稳定性研究一般包括实时稳定性、使用稳定性、运输稳定性，是贯穿于整个试剂研发、上市前评价及上市后监测的重要内容，是产品有效期设计的依据。　　体外诊断试剂在储存、运输及整个使用过程中，各种影响因素如温度、湿度、光照、反复冻融、开瓶、振动等均可能对产品稳定性造成影响。

  2024-07-09 迅成医疗科技 88

• 陕西医疗器械注册/备案代理----新医疗器械经营质量管理规范下如何快速申办二三类医疗器械经营备案和许可

  新的《医疗器械经营质量管理规范》将于2024年7月1日起施行。办理第二、三类医疗器械经营许可证的企业一定要认真学习和领会规范，按照规范要求建立医疗器械经营质量管理体系，并严格执行和落实。按照《医疗器械经营监督管理办法》准备申请材料： 1.营业执照　　2.医疗器械经营许可申请表　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明　　4.质量负责人简历　　5.组织机构与部

  2024-06-13 迅成医疗科技 72

• 陕西医疗器械注册备案代理——核心原材料增加了一个供应商，需要将新供应商生产的原材料再做一遍生物相容性吗?还是挑一些项目做？

  核心原材料增加了一个供应商，需要将新供应商生产的原材料再做一遍生物相容性吗?还是挑一些项目做？ 当医疗器械的核心原材料增加了一个新的供应商时，是否需要对新供应商生产的原材料进行完整的生物相容性测试，或者只需要进行部分测试，取决于几个关键因素：（1）材料一致性：如果新供应商提供的原材料与原来的原材料在化学组成、纯度、加工工艺、物理和机械性能等方面完全一致，且能够提供充分的证据证明这一点，

  2024-06-05 迅成医疗科技 93