• 医疗器械注册/备案代办——血管介入器械表面润滑涂层风险评估

  在介入心脏病学、介入神经放射学及介入血管外科领域，广泛利用聚合物作为血管内导管/导丝等器械的润滑涂层，其目的为增强该类介入器械表面的润滑性及其在血管内的通过性。润滑涂层包括亲水性聚合物如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸以及疏水性聚合物如聚四氟乙烯等，可以有效减少介入器械表面摩擦，降低血管壁损伤风险，并防止血管痉挛及血栓形成。表面润滑涂层的应用扩大了介入器械手术治疗范围，减少了手术时间和成本

  2023-05-31 迅成医疗科技 97

• 二、三类医疗器械经营许可证代办需要准备哪些？

  二、三类医疗器械经营许可证申办需要准备的申请材料： 1.营业执照　　2.医疗器械经营许可申请表　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明、学历或者职称证明　　4.质量负责人简历　　5.组织机构与部门设置说明　　6.经营范围、经营方式说明　　7.经营场所、库房的地理位置图、平面图　　8.房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）　　9.拟委托医疗器械第三方物流　　10.经营设施

  2023-05-17 迅成医疗科技 154

• 医疗器械代办-产品技术要求对医疗器械各环节的要求及其重要性

  论产品技术要求对医疗器械各环节的要求及其重要性01、产品设计开发阶段 在产品的设计开发阶段，产品设计开发人员就要考虑产品的性能要求、涉及的标准或产品注册技术审查指导原则（以下简称指导原则）等；还应考虑产品技术要求中定性定量指标的制定、检验方法的可重复性和可操作性等问题。若强制性标准适用申报产品，产品技术要求符合强标要求是基本要求。虽然推荐性标准和指导原则的定位是指导性文件，若推荐性标准和指

  2023-04-26 迅成医疗科技 131

• 医疗器械ISO13485体系认证注册条件

  　医疗器械ISO13485 申请质量管理体系认证注册的基本条件如下： 1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。　　2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);　　3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。　　4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生

  2023-04-06 迅成医疗科技 183

• 医疗器械步态训练设备产品注册非临床资料要求

  医疗器械注册步态训练设备产品非临床资料要求：　1.产品风险分析资料　　申请人需对产品全生命周期实施风险管理，提交风险管理资料。按照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中的规定，)识别与产品有关的危险(源)，估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视控制的有效性。审查要点包括：　　(1)是否正确识别医疗器械预期用途和与安全有关特征;　　(2)是否系统识别正常和故障两种条件下的可预见危

  2023-04-03 迅成医疗科技 174

• 新实施的医疗器械经营监督管理办法对经营企业的人员和设施设备有哪些新要求？

  医疗器械经营对人员和设施设备的具体要求：1、人员和培训1）企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理人员，并具有国家认可的相关专业学历/职称。第三类医疗器械经营企业质量管理工作的人员应当在职在岗。2）配备与经营范围和经

  2023-03-07 迅成医疗科技 271

• 不同工艺用水在医疗器械产品 实现过程中如何应用？

  《医疗器械生产质量管理规范》中规定：对于直接或间接接触心血管系统、 淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时， 应当使用符合《中华人民共和国药典》要求的注射用水；若用于末道清洗，应 当使用符合《中华人民共和国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生 的同等要求的注射用水；与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械， 末道清洗用水应当使用符合《中华人民共和国药典》要求的

  2023-03-02 迅成医疗科技 197

• 医疗器械（有源）GB9706.1-2020送检所需样品及资料清单

  有源医疗器械GB9706.1-2020送检准备的资料

  2023-02-27 迅成医疗科技 210