• 医疗器械注册备案代理服务—新规下医疗器械委托生产需要注意的重点问题

  01 医疗器械注册人委托生产的应承担何种主体责任？按照国家药监局《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号）的要求，医疗器械注册人应当严格落实主体责任，包括：（一）注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行。注册人委托生产的，应当建立健全与所委托生产的产品特点、企业规模相适应的管理机构，充分履行产品风险管理、变

  2025-01-20 迅成医疗科技 100

• 医疗器械软件注册资料重点关注要点

  1.申请表信息 （1）独立软件产品名称应符合独立软件通用名称命名规范要求，通常体现输入数据、核心功能、预期用途等特征词。型号规格注明软件发布版本，无需体现版本英文缩写V。结构组成明确交付内容和功能模块，其中交付内容包括软件安装程序、授权文件、外部软件环境安装程序等软件程序文件，功能模块包括客户端、服务器端（若适用）、云端（若适用），若适用注明选装、模块版本。 适用范围通常基于预期用途、使用场

  2024-12-31 迅成医疗科技 97

• 陕西医疗器械注册备案代理—无菌医疗器械初包装要求的有关问题的答疑

  无菌医疗器械在洁净区的最后一道工艺基本上都是初包装，其为灭菌和阻菌提供了保障。要求产品研发时，需要对其进行研究，确保初包装材料与产品的适应性，与灭菌工艺的适应性。根据工艺特点，初包装工序为特殊工序，同时，必须进行工艺过程确认。

  2024-11-16 迅成医疗科技 95

• 陕西医疗器械注册和备案代理——无菌医疗器械研发生产需开展哪些验证和确认?

  本文按照无菌医疗器械生产质量管理规范等法规的具体要求，将无菌医疗器械设计开发及生产质量管控过程需开展的验证和确认项目进行了归档整理，以供同业者参考。一、机构和人员（1）人员净化效果（手消毒）验证；（2）人手及物体初始菌检验方法的验证；（3）洁净工作服清洗效果验证；（4）消毒剂消毒效果验证。二、厂房和设施（1）洁净室最大容纳人数验证；（2）洁净区（室）环境（空调净化系统）验证；（3）洁

  2024-10-31 迅成医疗科技 71

• 陕西医疗器械注册/备案代理服务——GB 9706.1-2020关键元器件清单

  元器件（表中列出的元器件为典型举例，依据检品实际情况可选填）GB9706.1-2020中涉及条款认证标准/版本（*表示必须符合列出的标准要求；△表示推荐符合的标准；○表示该元器件符合相应的国家、行业、IEC元器件标准即可）备注网电源部分元器件其他网电源变压单元8○如：开关电源、电源适配器（对于已取得认证的开关电源和电源适配器，其内部的元器件通常不需要单独提供资料）用于电击防护措施的Y1/Y2电容8

  2024-10-10 迅成医疗科技 73

• 陕西医疗器械注册备案代理——如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”?

  连续工作时间考虑的是设备在连续工作状态下是否存在因过热、过载等情况导致设备无法正常工作的情形,或者内部电源设备电池可支持设备运行的最大工作时长。 如果产品本身设计的预设工作循环为30分钟，计时结束后可立即启动下一个工作循环，且申请人并未对治疗时长、周期或间隔给出限制性描述，则认为产品属于连续工作状态，应符合连续工作模式的相关电气安全要求，相应的连续工作时间可按照所能耐受或支持的最大工

  2024-09-18 迅成医疗科技 129

• 陕西医疗器械注册备案代理——第一、二、三类医疗器械注册证及注册备案证的有效期

  医疗器械注册证和备案证的有效期不仅关系到产品的市场准入，还直接影响到企业的生产和经营活动。关于第一、二、三类医疗器械注册证及备案证的有效期这里给大家提供一些实用的建议，帮助医疗器械制造商更好地管理和规划注册证的有效期。一、第一类医疗器械备案证的有效期　　第一类医疗器械因其风险较低，采取备案管理制度。已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案

  2024-09-07 迅成医疗科技 223

• 陕西医疗器械注册备案代理——口腔修复用增材制造金属材料性能评价

  目前在口腔修复体制备领域应用较为广泛，在口腔和活动修复体加工方面的研究和应用已逐渐成熟。以满足临床应用需求为导向，从激光选区熔化金属粉末产品概述、金属粉末制备工艺及粉末性能、口腔修复体成型及后处理工艺、制造件及临床应用形式等方面进行性能评价。一、产品概述　　用于口腔修复体制作用激光选区熔化金属材料，一般包括钴铬合金、纯钛及钛合金金属粉末。根据《医疗器械分类目录》，产品属于口腔义齿制造材料中的义齿用

  2024-08-29 迅成医疗科技 131