• 医疗器械步态训练设备产品注册非临床资料要求

  医疗器械注册步态训练设备产品非临床资料要求：　1.产品风险分析资料　　申请人需对产品全生命周期实施风险管理，提交风险管理资料。按照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中的规定，)识别与产品有关的危险(源)，估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视控制的有效性。审查要点包括：　　(1)是否正确识别医疗器械预期用途和与安全有关特征;　　(2)是否系统识别正常和故障两种条件下的可预见危

  2023-04-03 迅成医疗科技 175

• 新实施的医疗器械经营监督管理办法对经营企业的人员和设施设备有哪些新要求？

  医疗器械经营对人员和设施设备的具体要求：1、人员和培训1）企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理人员，并具有国家认可的相关专业学历/职称。第三类医疗器械经营企业质量管理工作的人员应当在职在岗。2）配备与经营范围和经

  2023-03-07 迅成医疗科技 272

• 不同工艺用水在医疗器械产品 实现过程中如何应用？

  《医疗器械生产质量管理规范》中规定：对于直接或间接接触心血管系统、 淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时， 应当使用符合《中华人民共和国药典》要求的注射用水；若用于末道清洗，应 当使用符合《中华人民共和国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生 的同等要求的注射用水；与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械， 末道清洗用水应当使用符合《中华人民共和国药典》要求的

  2023-03-02 迅成医疗科技 235

• 医疗器械（有源）GB9706.1-2020送检所需样品及资料清单

  有源医疗器械GB9706.1-2020送检准备的资料

  2023-02-27 迅成医疗科技 260

• 想注册2类医疗器械需要什么资格？

  医疗器械注册/备案专业，一对一服务

  2023-02-20 迅成医疗科技 235

• 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

  医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。受托生产企业应当向原生产许可或者

  2023-02-08 迅成医疗科技 345

• 陕西二类医疗器械注册——医用制氧系统产品注册申报

  医用制氧系统产品注册申报医用制氧机是能够获得富氧空气(93%氧，氧浓度90%-96%)或医用氧(99.5%)的制氧设备，通常采用分子筛变压吸附、膜分离技术和水电解方法生产氧气。　　区分医用型和家用型制氧机的关键指标是氧浓度，与使用场所无关。市面上宣传的家用制氧机主要是为了突出产品体积小、可在家庭环境使用的特点，与大型制氧设备、中心制氧系统相区别，可理解为是一种小型制氧机;而本文所指家用型制氧机和医

  2023-02-06 迅成医疗科技 454

• 西安一类医疗器械生产备案办理（申办条件）

  医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的，属于一类医疗器械。 办理流程是怎样的？ A．准备备案材料→B.在线提交申请→C.窗口递交材料→D.审批→E.制证发证（完成）。 申请人需要满足什么条件？办理生产备案申请必备条件： （1） 已取得第一类医疗器械产品备案凭证 （2） 生产、质量和技术负责人，要求学历，提供身份证、学历证明复印件

  2023-01-14 迅成医疗科技 682