• 西安二类医疗器械产品注册办理需准备的资料

  在陕西西安办理二类医疗器械产品注册需要准备的各资料和条件。

  2025-01-08 迅成医疗科技 32

• 陕西医疗器械注册和备案代理——医疗器械人因工程与可用性测试

  1.医疗器械可用性工程所涉及的标准 与医疗器械可用性工程相关的标准，见表1。 表1. 与医疗器械可用性工程相关的标准列表标准编号标准名称(中英文对照)标准AAMI/ANSI HE75Human factors engineering - Design of medical devices人因工程-医疗器械设计ANSI/AAMI/IEC 62

  2024-12-12 迅成医疗科技 118

• 医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则

  关于医疗器械注册经营许可证及医疗器械注册，对医疗器械经营质量管理规范及现场指导原则。

  2024-11-18 迅成医疗科技 87

• 西安医疗器械注册办理体外诊断试剂分类目录，关于实施体外诊断试剂分类目录有关事项的通告解读

  《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读一、《分类目录》修订背景　　分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度，分类目录是分类管理的重要组成部分。《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》（以下简称2013版目录）于2013年发布，后续又发布了《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（国家食品药品监督管理

  2024-11-18 迅成医疗科技 80

• 陕西医疗器械产品注册和备案代理——又有12项医疗器械产品注册审查指导原则发布实施

  国家药监局器审中心关于发布水凝胶敷料注册审查指导原则等12项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2024年第23号）发布时间：2024-08-12　　为进一步规范水凝胶敷料等12类医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《水凝胶敷料注册审查指导原则》等12项注册审查指导原则，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.水凝胶敷料注册审查指导原则（下载）　　　　　2.透析液过滤器注册审查指导原则（下

  2024-11-16 迅成医疗科技 195

• 陕西医疗器械注册备案代理——特殊医学用途配方食品临床试验 质量管理规范

  特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为了规范特殊医学用途配方食品临床试验过程，保证数据及结果的科学、真实、可靠，保护受试者的安全和权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，制定本规范。 第二条 本规范适用于特殊医学用途配方食品临床试验全过程的质量管理，包括方案设计、组织实施、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。 第

  2024-10-22 迅成医疗科技 59

• 陕西医疗器械注册备案代办——2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总

  一、建议按照第三类医疗器械管理的产品（57个）（一）超声高频外科集成系统一次性分离刀头：由刀杆部分、手控握持部分和扭力扳手部分组成。其中，刀杆部分由波导杆、套管、O型圈等组成；手控握持部分由上壳、下壳、手控按键组件、线缆固定架组件、调节按键、波形弹簧组成；扭力扳手部分由扭力扳手座、扭力扳手芯组成。与超声软组织切割止血设备主机或与输出接口相同的超声高频外科集成手术设备配合使用，用于组织的剥离或分离、

  2024-09-29 迅成医疗科技 96

• 陕西医疗器械注册备案——FDA发布《无菌类器械 (510(k))申报资料中无菌证明资料递交及审查》指南

  2024年1月8日，美国FDA发布《无菌类器械上市前通知(510(k))申报资料中关于无菌证明资料的递交及审查》指南文件。该指南文件阐明在无菌类器械510(k) 申报资料中应包括的灭菌过程、热原信息。接下来对其进行简述，以供相关部门技术审评时参考。　　一、背景　　无菌类器械510(k)中，成熟的灭菌方法包括蒸汽灭菌、干热灭菌、环氧乙烷（EO）灭菌、辐射灭菌、汽化过氧化氢、臭氧等。正在开发的全新灭菌

  2024-08-01 迅成医疗科技 69