• 《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则已发布实施

  国家药监局器审中心关于发布《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则的通告（2025年第4号）发布时间：2025-03-31　　为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修订了《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则（下载）　　　　　2.ALDH2基因多态

  2025-04-02 迅成医疗科技 78

• 国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（2025年第22号）

  为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）等，国家药监局组织修订《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》。现将有关事项公告如

  2025-03-22 迅成医疗科技 43

• 西安医疗器械经营许可证办理

  西安医疗器械经营许可证办理是需要很多资料的，因为医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，对于一类是比较简单，不需要办理许可证。二类、三类是需要备案和办理医疗器械经营许可证，下面为大家讲解一下!一、西安对于二类医疗器械经营备案注册地址有要求：　　1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)　　2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)　　3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面

  2025-02-24 迅成医疗科技 17

• 西安二类医疗器械产品注册办理需准备的资料

  在陕西西安办理二类医疗器械产品注册需要准备的各资料和条件。

  2025-01-08 迅成医疗科技 35

• 陕西医疗器械注册和备案代理——医疗器械人因工程与可用性测试

  1.医疗器械可用性工程所涉及的标准 与医疗器械可用性工程相关的标准，见表1。 表1. 与医疗器械可用性工程相关的标准列表标准编号标准名称(中英文对照)标准AAMI/ANSI HE75Human factors engineering - Design of medical devices人因工程-医疗器械设计ANSI/AAMI/IEC 62

  2024-12-12 迅成医疗科技 127

• 医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则

  关于医疗器械注册经营许可证及医疗器械注册，对医疗器械经营质量管理规范及现场指导原则。

  2024-11-18 迅成医疗科技 89

• 西安医疗器械注册办理体外诊断试剂分类目录，关于实施体外诊断试剂分类目录有关事项的通告解读

  《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读一、《分类目录》修订背景　　分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度，分类目录是分类管理的重要组成部分。《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》（以下简称2013版目录）于2013年发布，后续又发布了《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（国家食品药品监督管理

  2024-11-18 迅成医疗科技 81

• 陕西医疗器械产品注册和备案代理——又有12项医疗器械产品注册审查指导原则发布实施

  国家药监局器审中心关于发布水凝胶敷料注册审查指导原则等12项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2024年第23号）发布时间：2024-08-12　　为进一步规范水凝胶敷料等12类医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《水凝胶敷料注册审查指导原则》等12项注册审查指导原则，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.水凝胶敷料注册审查指导原则（下载）　　　　　2.透析液过滤器注册审查指导原则（下

  2024-11-16 迅成医疗科技 198