• 西安医疗器械注册办理体外诊断试剂分类目录，关于实施体外诊断试剂分类目录有关事项的通告解读

  《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读一、《分类目录》修订背景　　分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度，分类目录是分类管理的重要组成部分。《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》（以下简称2013版目录）于2013年发布，后续又发布了《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（国家食品药品监督管理

  2024-11-18 迅成医疗科技 79

• 陕西医疗器械产品注册和备案代理——又有12项医疗器械产品注册审查指导原则发布实施

  国家药监局器审中心关于发布水凝胶敷料注册审查指导原则等12项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2024年第23号）发布时间：2024-08-12　　为进一步规范水凝胶敷料等12类医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《水凝胶敷料注册审查指导原则》等12项注册审查指导原则，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.水凝胶敷料注册审查指导原则（下载）　　　　　2.透析液过滤器注册审查指导原则（下

  2024-11-16 迅成医疗科技 163

• 陕西医疗器械注册备案代理——特殊医学用途配方食品临床试验 质量管理规范

  特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为了规范特殊医学用途配方食品临床试验过程，保证数据及结果的科学、真实、可靠，保护受试者的安全和权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，制定本规范。 第二条 本规范适用于特殊医学用途配方食品临床试验全过程的质量管理，包括方案设计、组织实施、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。 第

  2024-10-22 迅成医疗科技 58

• 陕西医疗器械注册备案代办——2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总

  一、建议按照第三类医疗器械管理的产品（57个）（一）超声高频外科集成系统一次性分离刀头：由刀杆部分、手控握持部分和扭力扳手部分组成。其中，刀杆部分由波导杆、套管、O型圈等组成；手控握持部分由上壳、下壳、手控按键组件、线缆固定架组件、调节按键、波形弹簧组成；扭力扳手部分由扭力扳手座、扭力扳手芯组成。与超声软组织切割止血设备主机或与输出接口相同的超声高频外科集成手术设备配合使用，用于组织的剥离或分离、

  2024-09-29 迅成医疗科技 93

• 陕西医疗器械注册备案——FDA发布《无菌类器械 (510(k))申报资料中无菌证明资料递交及审查》指南

  2024年1月8日，美国FDA发布《无菌类器械上市前通知(510(k))申报资料中关于无菌证明资料的递交及审查》指南文件。该指南文件阐明在无菌类器械510(k) 申报资料中应包括的灭菌过程、热原信息。接下来对其进行简述，以供相关部门技术审评时参考。　　一、背景　　无菌类器械510(k)中，成熟的灭菌方法包括蒸汽灭菌、干热灭菌、环氧乙烷（EO）灭菌、辐射灭菌、汽化过氧化氢、臭氧等。正在开发的全新灭菌

  2024-08-01 迅成医疗科技 68

• 国家药监局关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告（2024年第84号）

  为平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作，结合产品研发实际，统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要，国家药监局研究决定，自2026年4月1日起，《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号）附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。　　已取得第二类医疗器械注册证

  2024-07-17 迅成医疗科技 99

• 陕西医疗器械注册和备案代理——案第二类体外诊断试剂注册申请需提交的资料明细

  陕西省第二类体外诊断试剂注册申请需提交的资料明细：· 1.（一）证明性文件· 申请人《营业执照》或《事业单位法人证书》原件扫描件· 2.适用时提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，适用时提交受托企业《营业执照》副本及《医疗器械生产许可证》和委托协议原件扫描件· 3.（二）监管信息· 章节目录。应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码· 4.术语、缩写词列表。如适用，应当根据注册申报

  2024-05-19 迅成医疗科技 121

• 陕西医疗器械注册和备案代理—《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读

  国家药监局印发《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024年第58号，以下简称《分类目录》）及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》（2024年第17号，以下简称《实施通告》）。现就《分类目录》修订背景及相关内容说明如下：　　一、《分类目录》修订背景　　分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度，分类目录是分类管理的重要组成部分。《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》（以下简

  2024-05-12 迅成医疗科技 105