• 陕西医疗器械注册和备案代理——有源医疗器械机械结构设计的方法、要求与准则

  机械结构设计的任务是依据设计任务在总体设计构想的基础上，确定的原理方案，绘制出具体的结构图，以实现设计所要求的功能。设计的过程是将抽象的工作原理具体化为某类构件或零部件，包含确定结构件的材料、形状、尺寸、公差、热处理方式和表面处理等，还须考虑其加工工艺、强度、刚度、精度以及与其它零件相互之间关系等问题。所以结构设计的直接产物虽是技术图纸，但工作不是简单的机械制图，图纸只是表达设计方案的工程语言

  2024-05-27 迅成医疗科技 105

• 陕西医疗器械注册备案代办--如何撰写《医疗器械定期风险评价报告》

  　　医疗器械企业的责任不仅仅是生产产品，更在于确保产品的安全性和有效性。定期风险评价报告的撰写是企业履行监管义务的一个重要环节。通过深度解析报告的主要内容，医疗器械企业可以更好地理解并执行相关规定，为产品的质量和安全性提供更可靠的保障。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条强调医疗器械上市许可持有人对产品的持续研究和定期风险评价的责任。而为了规范定期风险评价报告的撰写，国家还发布了《医疗

  2024-05-06 迅成医疗科技 51

• 陕西医疗器械注册和西安医疗器械备案—医疗器械留样要求

  产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。（根据《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》）（一）基本要求生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求，开展留样观察，并保

  2024-04-16 迅成医疗科技 140

• 陕西医疗器械注册定制义齿医疗器械产品名称及规格型号的命名

  一. 定制义齿医疗器械产品名称及规格型号的命名1.产品名称 定制式义齿可命名为定制式固定义齿、定制式活动义齿。 2.产品类型定制式固定义齿和定制式活动义齿可按照产品的材料、工艺 和结构的不同分成具体的类型。 按主体材料可分为:树脂、金属、贵金属、瓷粉、瓷块等; 按生产工艺可分为:铸造、烧结、沉积、弯制、胶连、CAD/CAM、 增材制造(3D打印)等; 按结构功能可分为:冠、桥、贴面、嵌体、桩核、可

  2024-03-24 迅成医疗科技 129

• 陕西医疗器械注册代办—体外诊断试剂说明书格式分享

  根据《体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版）》，体外诊断试剂说明书应当包含以下内容：▪【产品名称】▪【包装规格】▪【预期用途】▪【检验原理】▪【主要组成成分】▪【储存条件及有效期】▪【适用仪器】▪【样本要求】▪【检验方法】▪【阳性判断值或者参考区间】▪【检验结果的解释】▪【检验方法的局限性】▪【产品性能指标】▪【注意事项】▪【标识的解释】▪【参考文献】▪【基本信息】▪【医疗器械注册证编

  2024-03-14 迅成医疗科技 161

• 陕西医疗器械注册代办--有源医疗器械使用期限研究资料的共性问题及原因分析

  一、有源医疗器械使用期限研究资料的共性问题 1 使用期限研究资料内容不全①部分申请人提交资料时遗漏附件，如验证报告、原始记录、元器件供应商出厂检验报告等；②申请人未在试验报告中说明试验方案、试验方法、检测项目和评价标准等内容；③试验记录缺少具体时间、环境条件、检验人员、原始数据等内容；④部分申请人未提供对比产品使用期限相关数据的来源及依据，对比产品上市后临床使用数据收集不充分。 2 使用期限评

  2024-03-07 迅成医疗科技 112

• 陕西第二三类医疗器械注册代办—医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

  委托加工：指一家医疗器械生产企业委托另一家有能力的生产企业生产某个产品的零件或部件。委托生产：《关于印发江苏省医疗器械委托生产监督管理规定的通知》中的定义是“本规定所称委托生产，是指已取得《医疗器械生产许可证》或进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的医疗器械生产企业之间，由持有《医疗器械注册证》的一方（委托方），按委托合同的约定，委托另一方（受托方）生产其《医疗器械注册证》指定的产品（包括已具备临

  2024-03-01 迅成医疗科技 83

• 陕西医疗器械注册—如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”

  连续工作时间考虑的是设备在连续工作状态下是否存在因过热、过载等情况导致设备无法正常工作的情形，或者内部电源设备电池可支持设备运行的最大工作时长。　　如果产品本身设计的预设工作循环为30分钟，计时结束后可立即启动下一个工作循环，且申请人并未对治疗时长、周期或间隔给出限制性描述，则认为产品属于连续工作状态，应符合连续工作模式的相关电气安全要求，相应的连续工作时间可按照所能耐受或支持的最大工作

  2024-02-26 迅成医疗科技 74