• 体外诊断试剂安全和性能基本原则清单

  体外诊断试剂安全和性能应遵循以下基本原则：A 安全和性能的通用基本原则A1 一般原则A1.1 医疗器械应当实现申请人申报产品的预期性能，其设计和生产应当确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应当是可接受的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。A1.2 申请人应当建立、实施、记录和维护风险管理体系，确保医疗器械安全

  2023-11-14 迅成医疗科技 55

• 医疗器械备案注册—介入式左心室辅助装置用于高危经皮冠状动脉介入术临床评价简介及审评关注点

  高危经皮冠状动脉介入术（High-risk percutaneous coronary intervention，HR-PCI）患者主要指冠状动脉解剖/病变复杂且合并高危临床特征和（或）合并症，被冠状动脉旁路移植术（coronary artery bypass graft，CABG）排除在外，而PCI手术风险又比较高的这一类病人。这部分患者中，即使是短暂的心肌缺血也可能导致低血压和心输出量减少，从

  2023-10-30 迅成医疗科技 120

• 医疗器械备案注册代办—经导管二尖瓣夹系统临床评价审评概述及审评关注点

  经导管二尖瓣夹系统临床评价审评概述及审评关注点二尖瓣缘对缘修复技术（edge-to-edge repair）在1991年由意大利学者Alfier提出，该技术是指将二尖瓣进行缘对缘缝合，从而使二尖瓣双孔化（A2/P2区）或者关闭A1/P1或A3/P3区对合缘达到治疗反流的目的（见图1、图2）。而二尖瓣夹合器系统则是基于外科二尖瓣缘对缘修复技术，利用机械夹合的原理，通过经导管介入手术植入人体后，二尖瓣

  2023-10-19 迅成医疗科技 65

• 保健食品延续注册申请中应注意哪些问题？

  新修订的食品安全法明确规定对保健食品实行严格监督管理。为规范统一保健食品管理工作，国家市场监督管理总局（原国家食品药品监督管理总局）颁布了《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品注册申请服务指南》和《保健食品注册审评审批工作细则》等法律法规，并将保健食品再注册调整为保健食品延续注册，明确了延续注册的申请材料及要求。保健食品延续注册申请中应注意哪些问题呢？（1）注册申请人应在保健食品注册证书有效期

  2023-09-25 迅成医疗科技 102

• 关节训练设备产品技术要求编写应重点关注哪些方面？

  关节训练设备产品在编写产品技术要求时应重点关注如下要求1.应符合 GB 24436-2009《康复训练器械 安全通用要求》的规定。 2.应符合《上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则》和《步态训练设备注册审查指导原则》相关要求。 3.根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）》，应包含以下要求：软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要

  2023-09-12 迅成医疗科技 120

• 医疗器械备案和注册代办—医美器械知识介绍

  01 什么是医疗美容？ 根据《医疗美容服务管理办法》，医疗美容是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。02 医疗美容不等于生活美容 医疗美容需要使用符合国家标准的各类医疗器械、各类药物和各类手术，需要在有医疗机构执业许可证的正规医疗机构进行医疗美容活动。医疗从业人员应具有执业医师资格，经执业医师注册并且从

  2023-08-25 迅成医疗科技 165

• 医疗器械产品注册/备案代办—第二类医疗器械技术审评发补中的常见问题整理

  问已注册第二类体外诊断试剂产品为符合新的强制性标准或国家标准品而申请产品技术要求变更注册的，是否需要提交分析性能研究资料？答已注册的第二类体外诊断试剂在主要组成成分、生产工艺和反应体系无变化的情况下，为符合新的强制性标准或国家标准品而申请产品技术要求变更注册时，需要提交针对产品技术要求变化部分的检验报告，无需提交分析性能研究资料。问申请注册第二类临床检验设备时，产品技术要求中的软件指标如何考量？答

  2023-08-16 迅成医疗科技 132

• 医疗器械产品备案注册代办——注册申报一个医疗器械产品大概需要多长时间？

  针对客户最关注的医疗器械产品注册需要多长时间，今天给大家详细解答，以供参考。1、根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）中有关工作时限要求，审评相关各环节法定时限详见下表：2、需注意以下时间不计入上述相关工作时限：（一）企业注册产品的注册检验时间；（二）注册资料的编写时间；（三）质量体系建立和试运行时

  2023-07-05 迅成医疗科技 116