• 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

  对于特定配合使用的主机和附件，主机和附件分开申报时需明确互相配合使用关系，在注册证载明信息中体现配合使用产品的相关信息（如生产企业、型号规格、软件版本等）。当新增配合使用组合时，在任意一方的注册证中明确该配合使用关系均可视为该配合使用组合已经过评价，另一方仅需进行简单变更，无需重复提交整体的验证资料和双方联合使用的研究资料。　　例如：主机A与附件B配合使用，批准的注册证载明信息中明确了互相配合使用

  2024-02-05 迅成医疗科技 194

• 第Ⅱ类医疗器械—液体敷料产品注册申报资料模板

  医疗器械咨询《医疗器械分类目录》中作为第Ⅱ类医疗器械管理的液体敷料产品，分类编码为14-10-08。通常为溶液(不包括凝胶)。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面或浅表性创面及周围皮肤的护理。　　注册审查要点　　(一)监管信息　　1.申请表　　按照填表要求填写。　　1.1产品名称　　产品名称应符合《医疗器械

  2024-01-24 迅成医疗科技 110

• 牙种植体如何做临床评价，需考虑哪些方面的因素？

  牙科种植体的临床评价通常包括以下几个方面： 1. 植入效果评估：通过 X 光、CT 等影像学检查，评估种植体的植入位置、角度、深度等是否符合预期，以及种植体与周围组织的关系是否良好。2. 功能评估：通过咀嚼、说话、微笑等功能测试，评估种植体的稳定性、咀嚼功能、语音功能等是否正常。3. 美学评估：通过外观检查、口腔摄影等方法，评估种植体的外观是否美观、与周围牙齿的协调性是否良好。4. 并发症评估：通

  2024-01-15 迅成医疗科技 60

• 第二类医疗器械注册需要提交哪些资料？

  第二类医疗器械注册申报需提交资料明细：· 1.（一）证明性文件：申请人《营业执照》或《事业单位法人证书》原件扫描件· 2.适用时提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单· 3.适用时提交受托生产企业《营业执照》副本及《医疗器械生产许可证》和委托协议原件扫描件· 4.（二）监管信息：章节目录：应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。· 5.术语、缩写词列表：如适用，应当根据注册申报

  2023-12-27 迅成医疗科技 146

• 西安三类医疗器械经营许可证申请需要提交哪些材料？

  办理第三类医疗器械经营许可证需要准备的申请材料： 1.营业执照　　2.医疗器械经营许可申请表　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明、学历或者职称证明　　4.质量负责人简历　　5.组织机构与部门设置说明　　6.经营范围、经营方式说明　　7.经营场所、库房的地理位置图、平面图　　8.房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）　　9.拟委托医疗器械第三方物流　　10.经营设施、

  2023-12-18 迅成医疗科技 102

• 医疗器械产品注册备案专业代办——体外诊断试剂产品研发过程中阳性判断值和参考区间在确认验证时怎么确定样品数量？

  体外诊断试剂产品研发时，在确认阳性判断值和参考区间的验证时，需要确定合适的样品数量，以确保验证结果的可靠性和准确性。一般来说，样品数量的确定需要考虑以下几个因素： 1. 研究目的：验证的目的是为了确认阳性判断值和参考区间的适用性，还是为了评估新的检测方法的性能。如果是前者，需要的样品数量相对较少；如果是后者，需要的样品数量相对较多。 2. 研究人群：研究人群的特征也会影响样品数

  2023-12-18 迅成医疗科技 103

• 医疗器械注册实践分享——独立软件和软件组件，二者的具体区别在哪？

  医疗器械软件包括独立软件和软件组件两大类。独立软件是指作为医疗器械或其附件的软件；软件组件则是指作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。接下来我们就从独立软件和软件组件的特征入手，对二者间的区别进行梳理。独立软件应同时具备以下三个特征： 1）具有一个或多个医疗用途； 2）无需医疗器械硬件即可完成预期用途； 3）运行于通用计算平台。 独立软件包括通用型软件和专用型软件，其

  2023-12-11 迅成医疗科技 127

• 医疗器械注册实践分享—体外诊断临床评价该如何选择合适的评价方法？

  体外诊断试剂临床评价是通过适当的方法对体外诊断试剂的安全性、有效性、准确性和可靠性等进行评价的过程。那么怎么选择合适的评价方法对于体外诊断试剂临床评价的准确性和可靠性至关重要。今天就给大家介绍一下选择评价方法时需要考虑的因素：1. 评价目的：首先需要明确评价的目的是什么，是为了验证体外诊断试剂的安全性、有效性、准确性还是可靠性等。2. 评价指标：根据评价目的，确定需要评价的指标，如敏感性、特异性、

  2023-11-25 迅成医疗科技 119