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国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告
国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告（2025年第19号） 发布时间：2025-05-13 为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》（国家药监局通告2023年第33号），形成《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》，现予公布，并自公布之日起施行。
2025-05-15 迅成医疗科技 26
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2025年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总
2025年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总发布时间：2025-04-07本次汇总的体外诊断试剂产品分类界定结果共168个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品24个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品46个，建议按照I类医疗器械管理的产品65个，建议不单独申报的产品24个，建议不作为医疗器械管理的产品9个。以下产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行《体外诊断试剂分类规则》《体外诊断试剂分类目录》
2025-05-06 迅成医疗科技 61
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《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则已发布实施
国家药监局器审中心关于发布《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则的通告（2025年第4号）发布时间：2025-03-31 为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修订了《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则，现予发布。 特此通告。 附件：1.体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则（下载） 2.ALDH2基因多态
2025-04-02 迅成医疗科技 66
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国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（2025年第22号）
为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）等，国家药监局组织修订《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》。现将有关事项公告如
2025-03-22 迅成医疗科技 39
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![西安医疗器械经营许可证办理]()
西安医疗器械经营许可证办理
西安医疗器械经营许可证办理是需要很多资料的，因为医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，对于一类是比较简单，不需要办理许可证。二类、三类是需要备案和办理医疗器械经营许可证，下面为大家讲解一下!一、西安对于二类医疗器械经营备案注册地址有要求： 1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店) 2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供) 3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面
2025-02-24 迅成医疗科技 11
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![西安二类医疗器械产品注册办理需准备的资料]()
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![陕西医疗器械注册和备案代理——医疗器械人因工程与可用性测试]()
陕西医疗器械注册和备案代理——医疗器械人因工程与可用性测试
1.医疗器械可用性工程所涉及的标准 与医疗器械可用性工程相关的标准，见表1。 表1. 与医疗器械可用性工程相关的标准列表标准编号标准名称(中英文对照)标准AAMI/ANSI HE75Human factors engineering - Design of medical devices人因工程-医疗器械设计ANSI/AAMI/IEC 62
2024-12-12 迅成医疗科技 110
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![医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则]()
