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![国家医保局关于印发医保体外诊断试剂编码规则和方法的通知]()
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![医疗器械经营许可代办—医疗器械网络销售备案]()
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![国产第一类医疗器械备案资料]()
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![医疗器械——器审中心官方网站“指导原则”栏目全新上线]()
医疗器械——器审中心官方网站“指导原则”栏目全新上线
为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革要求，践行“我为群众办实事”实践活动，提高“互联网+政务服务”水平，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官方网站对 “指导原则”栏目进行了功能优化和全面更新。新的界面、新的功能、新的体验，“指导原则”栏目致力于为医疗器械注册从业者打造一个全面、专业、权威、便捷的“技术文件查询宝库”。 全新的“指导原则”栏目有以下特点： 一是界面更优化。
2023-02-13 迅成医疗科技 252
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![中共中央、国务院印发了《质量强国建设纲要》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。]()
中共中央、国务院印发了《质量强国建设纲要》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。
《质量强国建设纲要》对认证、检测工作主要提出以下要求：主要目标提出，质量基础设施管理体制机制更加健全、布局更加合理，计量、标准、认证认可、检验检测等实现更高水平协同发展，建成若干国家级质量标准实验室，打造一批高效实用的质量基础设施集成服务基地。全面推行绿色设计、绿色制造、绿色建造，健全统一的绿色产品标准、认证、标识体系，大力发展绿色供应链。推进绿色食品、有机农产品、良好农业规范的认证管理，深入实施
2023-02-08 迅成医疗科技 76
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![陕西西安第二类医疗器械经营备案新办]()
陕西西安第二类医疗器械经营备案新办
受理条件： 《医疗器械监督管理条例》（2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过） 第四章 医疗器械经营与使用 第四十条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。申请材料： 01、企业负责人学历证明 02、经营质量管理制度、工作程序等文件目录 03
2023-01-14 迅成医疗科技 351
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![陕西西安第一类医疗器械生产备案（新办理）]()
陕西西安第一类医疗器械生产备案（新办理）
受理条件： 备案资料“第一类医疗器械备案表、《医疗器械注册证》及其附件、生产、质量和技术负责人的身份证明、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表、主要生产设备和检验设备目录、生产场地的证明文件、质量手册和程序文件”内容完整，符合形式审查要求。申请材料： 1、第一类医疗器械备案表 2、《医疗器械注册证》及其附件 3、生产、质量和技术负责人的身份证明
2023-01-14 迅成医疗科技 257
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![国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）]()
国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）
为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）等要求，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附
2023-01-11 迅成医疗科技 232
