• 陕西医疗器械注册备案代理——特殊医学用途配方食品临床试验 质量管理规范

  特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为了规范特殊医学用途配方食品临床试验过程，保证数据及结果的科学、真实、可靠，保护受试者的安全和权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，制定本规范。 第二条 本规范适用于特殊医学用途配方食品临床试验全过程的质量管理，包括方案设计、组织实施、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。 第

  2024-10-22 迅成医疗科技 62

• 陕西医疗器械注册备案代办——2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总

  一、建议按照第三类医疗器械管理的产品（57个）（一）超声高频外科集成系统一次性分离刀头：由刀杆部分、手控握持部分和扭力扳手部分组成。其中，刀杆部分由波导杆、套管、O型圈等组成；手控握持部分由上壳、下壳、手控按键组件、线缆固定架组件、调节按键、波形弹簧组成；扭力扳手部分由扭力扳手座、扭力扳手芯组成。与超声软组织切割止血设备主机或与输出接口相同的超声高频外科集成手术设备配合使用，用于组织的剥离或分离、

  2024-09-29 迅成医疗科技 96

• 陕西医疗器械注册备案——FDA发布《无菌类器械 (510(k))申报资料中无菌证明资料递交及审查》指南

  2024年1月8日，美国FDA发布《无菌类器械上市前通知(510(k))申报资料中关于无菌证明资料的递交及审查》指南文件。该指南文件阐明在无菌类器械510(k) 申报资料中应包括的灭菌过程、热原信息。接下来对其进行简述，以供相关部门技术审评时参考。　　一、背景　　无菌类器械510(k)中，成熟的灭菌方法包括蒸汽灭菌、干热灭菌、环氧乙烷（EO）灭菌、辐射灭菌、汽化过氧化氢、臭氧等。正在开发的全新灭菌

  2024-08-01 迅成医疗科技 71

• 国家药监局关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告（2024年第84号）

  为平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作，结合产品研发实际，统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要，国家药监局研究决定，自2026年4月1日起，《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号）附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。　　已取得第二类医疗器械注册证

  2024-07-17 迅成医疗科技 104

• 陕西医疗器械注册和备案代理——案第二类体外诊断试剂注册申请需提交的资料明细

  陕西省第二类体外诊断试剂注册申请需提交的资料明细：· 1.（一）证明性文件· 申请人《营业执照》或《事业单位法人证书》原件扫描件· 2.适用时提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，适用时提交受托企业《营业执照》副本及《医疗器械生产许可证》和委托协议原件扫描件· 3.（二）监管信息· 章节目录。应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码· 4.术语、缩写词列表。如适用，应当根据注册申报

  2024-05-19 迅成医疗科技 127

• 陕西医疗器械注册和备案代理—《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读

  国家药监局印发《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024年第58号，以下简称《分类目录》）及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》（2024年第17号，以下简称《实施通告》）。现就《分类目录》修订背景及相关内容说明如下：　　一、《分类目录》修订背景　　分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度，分类目录是分类管理的重要组成部分。《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》（以下简

  2024-05-12 迅成医疗科技 107

• 陕西医疗器械注册和备案代办—医疗器械委托生产新规出炉—6月1日起施行

  国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号） 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。现就有关事宜公告如下：　　一、严格落实医疗器械注册人主体责任　　（一）注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并

  2024-04-23 迅成医疗科技 89

• 陕西医疗器械注册备案代办---《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读

  　　一、编制背景　　医疗器械需要人机交互方能实现预期用途，这是医疗器械的显著特征之一。相关数据表明医疗器械使用问题较为突出，使用风险不容忽视，主要原因在于医疗器械可用性存在问题。　　美国、欧盟等医疗器械监管机构近年来发布多项可用性指南和标准，逐渐加强医疗器械可用性监管要求。我国于2023年5月1日正式实施GB 9706.1-2020系列标准，该系列标准亦明确可用性相关要求。　　为推进GB 9706

  2024-04-06 迅成医疗科技 62