• 陕西医疗器械注册代办---医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径

  国家药监局器审中心关于发布医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径（2024年增补）的通告为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心在2022年已发布《关于发布<医疗器械分类目录>子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第20号）》《关于发布<医疗器械分类目录>子目录02、03、05、06、16、18、20相关

  2024-03-30 迅成医疗科技 80

• 最新医疗器械注册审查指导原则目录

  医疗器械注册审查指导原则目录（截至2023年底）序号文档名称发布日期1医疗器械生物学评价和审查指南2007-6-152含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则2009-2-203胃管产品注册技术审查指导原则2009-3-184气管插管产品注册技术审查指导原则2009-3-185B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则2009-6-186无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则2009-

  2024-01-15 迅成医疗科技 50

• 国家药监局器审中心又发布了12项体外诊断试剂注册审查指导原则

  陕西医疗器械注册/备案代理——为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》等12项注册审查指导原则，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（下载）　　　　　2.布鲁氏菌 IgM/IgG 抗体检测试剂注册审查指导原则（下载）　　　　　3.丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（下载）　　

  2024-01-05 迅成医疗科技 90

• 国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第153号）

  　为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。　　特此公告。　　附件：医疗器械经营质量管理规范　　　　　　

  2023-12-19 迅成医疗科技 177

• 《医疗器械说明书编写指导原则》修定稿征求意见

  关于公开征求《医疗器械说明书编写指导原则》意见的通知发布时间：2023-11-08　　为规范医疗器械说明书技术审评，指导申请人编写医疗器械说明书，并根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，国家器审中心组织修订了《医疗器械说明书编写指导原则》。经过企业调研、中心内部征求意见，形成征求意见稿，即日起向社会公开征求意见。 请将意见或建议以电子邮件的形

  2023-11-14 迅成医疗科技 109

• 《 允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》新旧对比解读！

  《 允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》配套文件解读一、保健功能已列入《功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》的产品过渡对保健功能已列入《功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》的产品，本公告发布之日起，设定5年过渡期，规范注册和备案产品的保健功能声称，已发布的《保健食品原料目录》对应的功效按《功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》调整，并制定了《新旧保健功能

  2023-10-23 迅成医疗科技 115

• 《医疗器械人因设计注册审查指导原则》第二次公开征求意见

  医疗器械人因设计注册审查指导原则（第二次公开征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人建立医疗器械人因设计过程和准备医疗器械人因设计注册申报资料，同时规范医疗器械人因设计技术审评要求。本指导原则是对医疗器械人因设计的一般要求。注册申请人需依据产品具体特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性，若不适用详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但需提供详尽的支持资料。本指导原则是在现

  2023-10-12 迅成医疗科技 78

• 医疗器械产品备案和注册代理流程知多少

  今天给大家详细解释下我们如何进行医疗器械备案和注册： 一、定制注册方案与合同商谈　　1、注册合作意向商谈，现场沟通和分析企业需求，初步规划注册合作过程。　　2、识别客户产品、过程、硬件、质量管理体系、市场定位的需求。　　3、量身定做注册申报、临床试验、体系建立、培训提供、过程支持等方案。　　4、产品注册过程双方职责分工，客户需求深度分析和初步计算所需提供资源　　5、交流注册项目方案并签定产品注册

  2023-09-12 迅成医疗科技 148