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陕西医疗器械注册和备案代理—《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读

国家药监局印发《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024年第58号，以下简称《分类目录》）及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》（2024年第17号，以下简称《实施通告》）。现就《分类目录》修订背景及相关内容说明如下：　　一、《分类目录》修订背景　　分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度，分类目录是分类管理的重要组成部分。《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》（以下简

2024-05-12 迅成医疗科技 121

陕西医疗器械注册和备案代办—医疗器械委托生产新规出炉—6月1日起施行

国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。现就有关事宜公告如下：　　一、严格落实医疗器械注册人主体责任　　（一）注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并

2024-04-23 迅成医疗科技 96

陕西医疗器械注册备案代办---《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读

　　一、编制背景　　医疗器械需要人机交互方能实现预期用途，这是医疗器械的显著特征之一。相关数据表明医疗器械使用问题较为突出，使用风险不容忽视，主要原因在于医疗器械可用性存在问题。　　美国、欧盟等医疗器械监管机构近年来发布多项可用性指南和标准，逐渐加强医疗器械可用性监管要求。我国于2023年5月1日正式实施GB 9706.1-2020系列标准，该系列标准亦明确可用性相关要求。　　为推进GB 9706

2024-04-06 迅成医疗科技 67

陕西医疗器械注册代办---医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径

国家药监局器审中心关于发布医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径（2024年增补）的通告为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心在2022年已发布《关于发布<医疗器械分类目录>子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第20号）》《关于发布<医疗器械分类目录>子目录02、03、05、06、16、18、20相关

2024-03-30 迅成医疗科技 86

国家药监局器审中心又发布了12项体外诊断试剂注册审查指导原则

陕西医疗器械注册/备案代理——为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》等12项注册审查指导原则，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（下载）　　　　　2.布鲁氏菌 IgM/IgG 抗体检测试剂注册审查指导原则（下载）　　　　　3.丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（下载）　　

2024-01-05 迅成医疗科技 110

国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第153号）

　为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。　　特此公告。　　附件：医疗器械经营质量管理规范　　　　　　

2023-12-19 迅成医疗科技 187

《医疗器械说明书编写指导原则》修定稿征求意见

关于公开征求《医疗器械说明书编写指导原则》意见的通知发布时间：2023-11-08　　为规范医疗器械说明书技术审评，指导申请人编写医疗器械说明书，并根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，国家器审中心组织修订了《医疗器械说明书编写指导原则》。经过企业调研、中心内部征求意见，形成征求意见稿，即日起向社会公开征求意见。请将意见或建议以电子邮件的形

2023-11-14 迅成医疗科技 124