• 医疗器械备案注册代办——14项医疗器械产品注册审查指导原则最新发布

  国家药监局器审中心关于发布血液融化设备等14项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第22号）为进一步规范血液融化设备等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《血液融化设备注册审查指导原则》等14项医疗器械产品注册审查指导原则（见附件），现予发布。　　特此通告　　附件：1.血液融化设备注册审查指导原则（下载）　　　　　2.医用呼吸道湿化器注册审查指导原则（下载）　　　　　3.肠道水疗

  2023-07-10 迅成医疗科技 194

• 医疗器械注册/备案代办—重组胶原蛋白创面敷料等2项医疗器械产品注册审查指导原则正式发布

  国家药监局器审中心关于发布重组胶原蛋白创面敷料等2项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第16号）发布时间：2023-05-23　　为进一步规范重组胶原蛋白创面敷料等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》等2项医疗器械产品注册审查指导原则（见附件），现予发布。　　特此通告。　　附件：1.重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（下载）　　　　　2

  2023-05-26 迅成医疗科技 281

• 医疗器械代办—透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点（征求意见稿）发布

  关于公开征求《透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点（征求意见稿）》意见的通知发布时间：2023-05-17　 为进一步规范透明质酸钠复合溶液产品临床试验，加强该类产品的监督管理，国家医疗器械审评中心组织编制了《透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见,同时起草了《透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点（征求意见稿）》编制说明

  2023-05-17 迅成医疗科技 172

• 医疗器械分类申请需要提交那些材料？

  （一）分类界定申请表；（二）产品照片和/或产品结构图；（三）产品技术要求及产品说明书（样稿）；（四）进口上市证明材料（如有）；（五）资料真实性自我保证声明；（六）其他与产品分类界定有关的材料。其中对于尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品，至少还应当提交： 1.与国内外已上市相关产品、《分类目录》或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定依据；

  2023-05-09 迅成医疗科技 117

• 陕西/西安第三类医疗器械经营许可证办理

  申请办理《第三类医疗器械经营许可证》时，应当提交如下资料：(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;(二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;(四)拟办企业组织机构与职能;(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;(六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设

  2023-04-17 迅成医疗科技 169

• 医疗器械代办—药物涂层球囊扩张导管、接触镜护理产品等6个医疗器械注册审查指导原则发布

  国家药监局器审中心关于发布药物涂层球囊扩张导管等6项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第9号）发布时间：2023-04-13　　为进一步规范药物涂层球囊扩张导管等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则》等6项注册审查指导原则，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（下载）　　　　　2.血管内回收装置注册审

  2023-04-13 迅成医疗科技 139

• 医疗器械注册代办—射频美容设备注册审查指导原则发布

  国家药监局器审中心关于发布射频美容设备注册审查指导原则的通告（2023年第8号）发布时间：2023-04-12　　为进一步规范射频美容设备的管理，国家药监局器审中心组织制定了《射频美容设备注册审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：射频美容设备注册审查指导原则（下载）国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心2023年4月10日

  2023-04-13 迅成医疗科技 139

• 2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总

  本次汇总的2022年10月-2023年1月医疗器械产品分类界定结果共230个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品52个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品87个，建议按照I类医疗器械管理的产品31个，建议不作为医疗器械管理的产品30个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品14个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具体情况

  2023-03-31 迅成医疗科技 311