• 西安二类医疗器械产品注册办理需准备的资料

  在陕西西安办理二类医疗器械产品注册需要准备的各资料和条件。

  2025-01-08 迅成医疗科技 32

• 二三类医疗器械经营许可证办理的条件及流程

  申请医疗器械经营许可证的条件及流程，以及需要准备的资料。

  2025-01-08 迅成医疗科技 28

• 医疗器械软件注册资料重点关注要点

  1.申请表信息 （1）独立软件产品名称应符合独立软件通用名称命名规范要求，通常体现输入数据、核心功能、预期用途等特征词。型号规格注明软件发布版本，无需体现版本英文缩写V。结构组成明确交付内容和功能模块，其中交付内容包括软件安装程序、授权文件、外部软件环境安装程序等软件程序文件，功能模块包括客户端、服务器端（若适用）、云端（若适用），若适用注明选装、模块版本。 适用范围通常基于预期用途、使用场

  2024-12-31 迅成医疗科技 67

• 陕西医疗器械注册和备案代理——医疗器械人因工程与可用性测试

  1.医疗器械可用性工程所涉及的标准 与医疗器械可用性工程相关的标准，见表1。 表1. 与医疗器械可用性工程相关的标准列表标准编号标准名称(中英文对照)标准AAMI/ANSI HE75Human factors engineering - Design of medical devices人因工程-医疗器械设计ANSI/AAMI/IEC 62

  2024-12-12 迅成医疗科技 118

• 医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则

  关于医疗器械注册经营许可证及医疗器械注册，对医疗器械经营质量管理规范及现场指导原则。

  2024-11-18 迅成医疗科技 87

• 西安医疗器械注册办理体外诊断试剂分类目录，关于实施体外诊断试剂分类目录有关事项的通告解读

  《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读一、《分类目录》修订背景　　分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度，分类目录是分类管理的重要组成部分。《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》（以下简称2013版目录）于2013年发布，后续又发布了《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（国家食品药品监督管理

  2024-11-18 迅成医疗科技 80

• 2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总

  国家药监局标准管理中心本次汇总的2023年5月-2 023年9月医疗器械产品分类界定结果共261个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个，建议按照I类医疗器械管理的产品27个，建议不作为医疗器械管理的产品30个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品14个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要

  2024-11-18 迅成医疗科技 135

• 西安医疗器械产品注册代理流程

  一、定制注册方案与合同商谈　　1、注册合作意向商谈，现场沟通和分析企业需求，初步规划注册合作过程。　　2、识别客户产品、过程、硬件、质量管理体系、市场定位的需求。　　3、量身定做注册申报、临床试验、体系建立、培训提供、过程支持等方案。　　4、产品注册过程双方职责分工，客户需求深度分析和初步计算所需提供资源　　5、交流注册项目方案并签定产品注册技术服务合同　　二、调研和策划注册服务团队　　1、参考企

  2024-11-18 迅成医疗科技 500