• 国家药监局关于发布二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则的通告

  国家药监局关于发布二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则的通告（2025年第22号）文章来源：国家药品监督管理局网站 发布时间：2025-06-16　　为进一步加强二代基因测序相关体外诊断试剂类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》（以下简称指导原则）,现予以发布并将有关事项通告如下：　　一、本指导原则自发布之日起施行。申请人应

  2025-06-21 迅成医疗科技 53

• 医疗器械注册送检典型型号如何选择？

  一、典型型号检验要求 同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型型号。对于导管类、敷料类产品仅存在外观、大小、尺寸上的区别的，可只选择一种型号规格作为典型型号。若一个型号、规格不能覆盖，除选择典型型号、规格进行全性能检验外，还需选择其他型号、规格产品进行未覆盖项目的差异性检验 。 二、典型型号的选择原则 1、功能最齐全、结构最复杂、风险

  2025-06-06 迅成医疗科技 131

• 自2025年10月1日起正式施行实施《医疗器械网络销售质量管理规范》

  国家药监局综合司关于贯彻实施《医疗器械网络销售质量管理规范》有关事项的通知药监综械管函〔2025〕280号发布时间：2025-05-26各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为进一步加强医疗器械网络销售质量安全监管，规范医疗器械网络销售行为，保障公众用械安全，国家药监局发布了《医疗器械网络销售质量管理规范》（2025年第46号公告，以下简称《规范》），自2025年10月1日起正

  2025-05-27 迅成医疗科技 82

• 国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告

  国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告（2025年第19号） 发布时间：2025-05-13 为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》（国家药监局通告2023年第33号），形成《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》，现予公布，并自公布之日起施行。

  2025-05-15 迅成医疗科技 37

• 2025年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总

  2025年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总发布时间：2025-04-07本次汇总的体外诊断试剂产品分类界定结果共168个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品24个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品46个，建议按照I类医疗器械管理的产品65个，建议不单独申报的产品24个，建议不作为医疗器械管理的产品9个。以下产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行《体外诊断试剂分类规则》《体外诊断试剂分类目录》

  2025-05-06 迅成医疗科技 74

• 医疗器械生产过程确认的五大要素

  “过程确认”是医疗器械行业中经常使用的一个术语。ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》中规定：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。” 一般来说，应确认的过程包括灭菌过程、无菌灌装过程、无菌包装密封过程、冷冻干燥过程、热处理过程、注塑成型过程等

  2025-04-14 迅成医疗科技 146

• 《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则已发布实施

  国家药监局器审中心关于发布《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则的通告（2025年第4号）发布时间：2025-03-31　　为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修订了《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则（下载）　　　　　2.ALDH2基因多态

  2025-04-02 迅成医疗科技 79

• 医疗器械的电气安全措施及其分类

  医学仪器的电气安全主要是指仪器在使用时防止电击的性能，它是医学仪器安全性的重要组成部分。 诊断和治疗用的医学仪器是为了取得人体信息及给人体以某种作用。它以患者为主要对象，而患者往往对于外来作用处于非常脆弱的状态，或者处于意识不清醒状态而对危险失去感觉，或者处于不能自由的状态。因此,在评价医学仪器时，医学仪器的安全性与医学仪器的有效性成为同等重要、相辅相成的两个重要方面。 仪器的电

  2025-03-22 迅成医疗科技 72