• 医疗器械注册备案代办服务—2024年度医疗器械注册工作报告

  2024年度医疗器械注册工作报告2024年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，全面深化医疗器械审评审批制度改革，健全支持医疗器械创新发展机制，强化医疗器械注册质量管理，夯实医疗器械监管基础，加强监管能力建设，推动产业创新高质量发展。　　一、医疗器械注册工作情况　　（一）医疗器械

  2025-02-14 迅成医疗科技 32

• 西安医疗器械注册备案代理服务—对于多个型号规格产品的说明书和标签制作方法的解释

  一个产品有多个型号规格，说明书或标签应该如何制作？第一种方式是在说明书和标签中都列明所有的型号规格，具体到某种型号规格的产品，可以在标签中进行勾选。第二种方式是在说明书中列明所有的型号规格，不同型号规格的产品采用不同的标签。以上两种方式在说明书中都列明了所有的型号规格，具体到某种型号规格的产品，可以在说明书中勾选对应的型号规格，也可以不进行勾选，因为标签已经做了不同型号规格的区分。第三种方式是不同

  2025-02-07 迅成医疗科技 68

• 医疗器械注册备案代理服务—新规下医疗器械委托生产需要注意的重点问题

  01 医疗器械注册人委托生产的应承担何种主体责任？按照国家药监局《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号）的要求，医疗器械注册人应当严格落实主体责任，包括：（一）注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行。注册人委托生产的，应当建立健全与所委托生产的产品特点、企业规模相适应的管理机构，充分履行产品风险管理、变

  2025-01-20 迅成医疗科技 57

• 西安二类医疗器械产品注册办理需准备的资料

  在陕西西安办理二类医疗器械产品注册需要准备的各资料和条件。

  2025-01-08 迅成医疗科技 31

• 二三类医疗器械经营许可证办理的条件及流程

  申请医疗器械经营许可证的条件及流程，以及需要准备的资料。

  2025-01-08 迅成医疗科技 28

• 医疗器械软件注册资料重点关注要点

  1.申请表信息 （1）独立软件产品名称应符合独立软件通用名称命名规范要求，通常体现输入数据、核心功能、预期用途等特征词。型号规格注明软件发布版本，无需体现版本英文缩写V。结构组成明确交付内容和功能模块，其中交付内容包括软件安装程序、授权文件、外部软件环境安装程序等软件程序文件，功能模块包括客户端、服务器端（若适用）、云端（若适用），若适用注明选装、模块版本。 适用范围通常基于预期用途、使用场

  2024-12-31 迅成医疗科技 65

• 陕西医疗器械注册和备案代理——医疗器械人因工程与可用性测试

  1.医疗器械可用性工程所涉及的标准 与医疗器械可用性工程相关的标准，见表1。 表1. 与医疗器械可用性工程相关的标准列表标准编号标准名称(中英文对照)标准AAMI/ANSI HE75Human factors engineering - Design of medical devices人因工程-医疗器械设计ANSI/AAMI/IEC 62

  2024-12-12 迅成医疗科技 110

• 医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则

  关于医疗器械注册经营许可证及医疗器械注册，对医疗器械经营质量管理规范及现场指导原则。

  2024-11-18 迅成医疗科技 86