• 陕西医疗器械注册备案代理——口腔修复用增材制造金属材料性能评价

  目前在口腔修复体制备领域应用较为广泛，在口腔和活动修复体加工方面的研究和应用已逐渐成熟。以满足临床应用需求为导向，从激光选区熔化金属粉末产品概述、金属粉末制备工艺及粉末性能、口腔修复体成型及后处理工艺、制造件及临床应用形式等方面进行性能评价。一、产品概述　　用于口腔修复体制作用激光选区熔化金属材料，一般包括钴铬合金、纯钛及钛合金金属粉末。根据《医疗器械分类目录》，产品属于口腔义齿制造材料中的义齿用

  2024-08-29 迅成医疗科技 98

• 陕西医疗器械注册备案——FDA发布《无菌类器械 (510(k))申报资料中无菌证明资料递交及审查》指南

  2024年1月8日，美国FDA发布《无菌类器械上市前通知(510(k))申报资料中关于无菌证明资料的递交及审查》指南文件。该指南文件阐明在无菌类器械510(k) 申报资料中应包括的灭菌过程、热原信息。接下来对其进行简述，以供相关部门技术审评时参考。　　一、背景　　无菌类器械510(k)中，成熟的灭菌方法包括蒸汽灭菌、干热灭菌、环氧乙烷（EO）灭菌、辐射灭菌、汽化过氧化氢、臭氧等。正在开发的全新灭菌

  2024-08-01 迅成医疗科技 69

• 陕西医疗器械注册/备案代办——体外诊断试剂分子述生物学诊断技术概述

  　　检验医学是医学的重要组成部分，为临床对疾病预防、诊断、治疗和预后判断等提供重要信息。随着医学技术和医疗设备的不断发展，分子诊断学技术在检验医学中的应用越来越广泛。分子诊断学是利用分子生物学理论、技术和方法来研究人体内源性或外源性生物大分子及其体系的存在与否及其结构或表达调控的变化，为疾病的预防、预测、诊断、治疗和转归提供信息和决策依据，从而为个体化医疗提供数据支持。经过多年的发展，分子诊断学技

  2024-07-23 迅成医疗科技 67

• 国家药监局关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告（2024年第84号）

  为平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作，结合产品研发实际，统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要，国家药监局研究决定，自2026年4月1日起，《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号）附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。　　已取得第二类医疗器械注册证

  2024-07-17 迅成医疗科技 100

• 陕西医疗器械注册/备案代理——体外诊断试剂稳定性研究应该注意那些问题？

  体外诊断试剂稳定性是指体外诊断医疗器械在制造商规定界限内保持其性能特性的能力，反映了产品能够随着时间的推移保持一致的性能特征。稳定性研究一般包括实时稳定性、使用稳定性、运输稳定性，是贯穿于整个试剂研发、上市前评价及上市后监测的重要内容，是产品有效期设计的依据。　　体外诊断试剂在储存、运输及整个使用过程中，各种影响因素如温度、湿度、光照、反复冻融、开瓶、振动等均可能对产品稳定性造成影响。

  2024-07-09 迅成医疗科技 104

• 陕西医疗器械注册/备案代理----新医疗器械经营质量管理规范下如何快速申办二三类医疗器械经营备案和许可

  新的《医疗器械经营质量管理规范》将于2024年7月1日起施行。办理第二、三类医疗器械经营许可证的企业一定要认真学习和领会规范，按照规范要求建立医疗器械经营质量管理体系，并严格执行和落实。按照《医疗器械经营监督管理办法》准备申请材料： 1.营业执照　　2.医疗器械经营许可申请表　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明　　4.质量负责人简历　　5.组织机构与部

  2024-06-13 迅成医疗科技 74

• 陕西医疗器械注册备案代理——核心原材料增加了一个供应商，需要将新供应商生产的原材料再做一遍生物相容性吗?还是挑一些项目做？

  核心原材料增加了一个供应商，需要将新供应商生产的原材料再做一遍生物相容性吗?还是挑一些项目做？ 当医疗器械的核心原材料增加了一个新的供应商时，是否需要对新供应商生产的原材料进行完整的生物相容性测试，或者只需要进行部分测试，取决于几个关键因素：（1）材料一致性：如果新供应商提供的原材料与原来的原材料在化学组成、纯度、加工工艺、物理和机械性能等方面完全一致，且能够提供充分的证据证明这一点，

  2024-06-05 迅成医疗科技 95

• 陕西医疗器械注册和备案代理——有源医疗器械机械结构设计的方法、要求与准则

  机械结构设计的任务是依据设计任务在总体设计构想的基础上，确定的原理方案，绘制出具体的结构图，以实现设计所要求的功能。设计的过程是将抽象的工作原理具体化为某类构件或零部件，包含确定结构件的材料、形状、尺寸、公差、热处理方式和表面处理等，还须考虑其加工工艺、强度、刚度、精度以及与其它零件相互之间关系等问题。所以结构设计的直接产物虽是技术图纸，但工作不是简单的机械制图，图纸只是表达设计方案的工程语言

  2024-05-27 迅成医疗科技 106