• 陕西医疗器械注册备案代办---《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读

  　　一、编制背景　　医疗器械需要人机交互方能实现预期用途，这是医疗器械的显著特征之一。相关数据表明医疗器械使用问题较为突出，使用风险不容忽视，主要原因在于医疗器械可用性存在问题。　　美国、欧盟等医疗器械监管机构近年来发布多项可用性指南和标准，逐渐加强医疗器械可用性监管要求。我国于2023年5月1日正式实施GB 9706.1-2020系列标准，该系列标准亦明确可用性相关要求。　　为推进GB 9706

  2024-04-06 迅成医疗科技 59

• 陕西医疗器械注册代办---医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径

  国家药监局器审中心关于发布医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径（2024年增补）的通告为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心在2022年已发布《关于发布<医疗器械分类目录>子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第20号）》《关于发布<医疗器械分类目录>子目录02、03、05、06、16、18、20相关

  2024-03-30 迅成医疗科技 78

• 陕西医疗器械注册定制义齿医疗器械产品名称及规格型号的命名

  一. 定制义齿医疗器械产品名称及规格型号的命名1.产品名称 定制式义齿可命名为定制式固定义齿、定制式活动义齿。 2.产品类型定制式固定义齿和定制式活动义齿可按照产品的材料、工艺 和结构的不同分成具体的类型。 按主体材料可分为:树脂、金属、贵金属、瓷粉、瓷块等; 按生产工艺可分为:铸造、烧结、沉积、弯制、胶连、CAD/CAM、 增材制造(3D打印)等; 按结构功能可分为:冠、桥、贴面、嵌体、桩核、可

  2024-03-24 迅成医疗科技 129

• 陕西医疗器械注册代办—体外诊断试剂说明书格式分享

  根据《体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版）》，体外诊断试剂说明书应当包含以下内容：▪【产品名称】▪【包装规格】▪【预期用途】▪【检验原理】▪【主要组成成分】▪【储存条件及有效期】▪【适用仪器】▪【样本要求】▪【检验方法】▪【阳性判断值或者参考区间】▪【检验结果的解释】▪【检验方法的局限性】▪【产品性能指标】▪【注意事项】▪【标识的解释】▪【参考文献】▪【基本信息】▪【医疗器械注册证编

  2024-03-14 迅成医疗科技 161

• 陕西医疗器械注册代办--有源医疗器械使用期限研究资料的共性问题及原因分析

  一、有源医疗器械使用期限研究资料的共性问题 1 使用期限研究资料内容不全①部分申请人提交资料时遗漏附件，如验证报告、原始记录、元器件供应商出厂检验报告等；②申请人未在试验报告中说明试验方案、试验方法、检测项目和评价标准等内容；③试验记录缺少具体时间、环境条件、检验人员、原始数据等内容；④部分申请人未提供对比产品使用期限相关数据的来源及依据，对比产品上市后临床使用数据收集不充分。 2 使用期限评

  2024-03-07 迅成医疗科技 112

• 陕西第二三类医疗器械注册代办—医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

  委托加工：指一家医疗器械生产企业委托另一家有能力的生产企业生产某个产品的零件或部件。委托生产：《关于印发江苏省医疗器械委托生产监督管理规定的通知》中的定义是“本规定所称委托生产，是指已取得《医疗器械生产许可证》或进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的医疗器械生产企业之间，由持有《医疗器械注册证》的一方（委托方），按委托合同的约定，委托另一方（受托方）生产其《医疗器械注册证》指定的产品（包括已具备临

  2024-03-01 迅成医疗科技 83

• 陕西医疗器械注册—如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”

  连续工作时间考虑的是设备在连续工作状态下是否存在因过热、过载等情况导致设备无法正常工作的情形，或者内部电源设备电池可支持设备运行的最大工作时长。　　如果产品本身设计的预设工作循环为30分钟，计时结束后可立即启动下一个工作循环，且申请人并未对治疗时长、周期或间隔给出限制性描述，则认为产品属于连续工作状态，应符合连续工作模式的相关电气安全要求，相应的连续工作时间可按照所能耐受或支持的最大工作

  2024-02-26 迅成医疗科技 74

• 特殊医学用途营养食品注册蛋白质组件的产品配方设计依据应提供哪些材料？

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  2024-02-26 迅成医疗科技 84