• 陕西医疗器械注册和备案代理——案第二类体外诊断试剂注册申请需提交的资料明细

  陕西省第二类体外诊断试剂注册申请需提交的资料明细：· 1.（一）证明性文件· 申请人《营业执照》或《事业单位法人证书》原件扫描件· 2.适用时提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，适用时提交受托企业《营业执照》副本及《医疗器械生产许可证》和委托协议原件扫描件· 3.（二）监管信息· 章节目录。应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码· 4.术语、缩写词列表。如适用，应当根据注册申报

  2024-05-19 迅成医疗科技 124

• 陕西医疗器械注册和备案代理—《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读

  国家药监局印发《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024年第58号，以下简称《分类目录》）及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》（2024年第17号，以下简称《实施通告》）。现就《分类目录》修订背景及相关内容说明如下：　　一、《分类目录》修订背景　　分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度，分类目录是分类管理的重要组成部分。《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》（以下简

  2024-05-12 迅成医疗科技 106

• 陕西医疗器械注册备案代办--如何撰写《医疗器械定期风险评价报告》

  　　医疗器械企业的责任不仅仅是生产产品，更在于确保产品的安全性和有效性。定期风险评价报告的撰写是企业履行监管义务的一个重要环节。通过深度解析报告的主要内容，医疗器械企业可以更好地理解并执行相关规定，为产品的质量和安全性提供更可靠的保障。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条强调医疗器械上市许可持有人对产品的持续研究和定期风险评价的责任。而为了规范定期风险评价报告的撰写，国家还发布了《医疗

  2024-05-06 迅成医疗科技 52

• 陕西医疗器械注册和备案代办—医疗器械委托生产新规出炉—6月1日起施行

  国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号） 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。现就有关事宜公告如下：　　一、严格落实医疗器械注册人主体责任　　（一）注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并

  2024-04-23 迅成医疗科技 88

• 陕西医疗器械注册和西安医疗器械备案—医疗器械留样要求

  产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。（根据《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》）（一）基本要求生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求，开展留样观察，并保

  2024-04-16 迅成医疗科技 140

• 陕西医疗器械注册备案代办---《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读

  　　一、编制背景　　医疗器械需要人机交互方能实现预期用途，这是医疗器械的显著特征之一。相关数据表明医疗器械使用问题较为突出，使用风险不容忽视，主要原因在于医疗器械可用性存在问题。　　美国、欧盟等医疗器械监管机构近年来发布多项可用性指南和标准，逐渐加强医疗器械可用性监管要求。我国于2023年5月1日正式实施GB 9706.1-2020系列标准，该系列标准亦明确可用性相关要求。　　为推进GB 9706

  2024-04-06 迅成医疗科技 60

• 陕西医疗器械注册代办---医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径

  国家药监局器审中心关于发布医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径（2024年增补）的通告为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心在2022年已发布《关于发布<医疗器械分类目录>子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第20号）》《关于发布<医疗器械分类目录>子目录02、03、05、06、16、18、20相关

  2024-03-30 迅成医疗科技 78

• 陕西医疗器械注册定制义齿医疗器械产品名称及规格型号的命名

  一. 定制义齿医疗器械产品名称及规格型号的命名1.产品名称 定制式义齿可命名为定制式固定义齿、定制式活动义齿。 2.产品类型定制式固定义齿和定制式活动义齿可按照产品的材料、工艺 和结构的不同分成具体的类型。 按主体材料可分为:树脂、金属、贵金属、瓷粉、瓷块等; 按生产工艺可分为:铸造、烧结、沉积、弯制、胶连、CAD/CAM、 增材制造(3D打印)等; 按结构功能可分为:冠、桥、贴面、嵌体、桩核、可

  2024-03-24 迅成医疗科技 129