• 陕西医疗器械注册代办—体外诊断试剂说明书格式分享

  根据《体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版）》，体外诊断试剂说明书应当包含以下内容：▪【产品名称】▪【包装规格】▪【预期用途】▪【检验原理】▪【主要组成成分】▪【储存条件及有效期】▪【适用仪器】▪【样本要求】▪【检验方法】▪【阳性判断值或者参考区间】▪【检验结果的解释】▪【检验方法的局限性】▪【产品性能指标】▪【注意事项】▪【标识的解释】▪【参考文献】▪【基本信息】▪【医疗器械注册证编

  2024-03-14 迅成医疗科技 162

• 陕西医疗器械注册代办--有源医疗器械使用期限研究资料的共性问题及原因分析

  一、有源医疗器械使用期限研究资料的共性问题 1 使用期限研究资料内容不全①部分申请人提交资料时遗漏附件，如验证报告、原始记录、元器件供应商出厂检验报告等；②申请人未在试验报告中说明试验方案、试验方法、检测项目和评价标准等内容；③试验记录缺少具体时间、环境条件、检验人员、原始数据等内容；④部分申请人未提供对比产品使用期限相关数据的来源及依据，对比产品上市后临床使用数据收集不充分。 2 使用期限评

  2024-03-07 迅成医疗科技 115

• 陕西第二三类医疗器械注册代办—医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

  委托加工：指一家医疗器械生产企业委托另一家有能力的生产企业生产某个产品的零件或部件。委托生产：《关于印发江苏省医疗器械委托生产监督管理规定的通知》中的定义是“本规定所称委托生产，是指已取得《医疗器械生产许可证》或进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的医疗器械生产企业之间，由持有《医疗器械注册证》的一方（委托方），按委托合同的约定，委托另一方（受托方）生产其《医疗器械注册证》指定的产品（包括已具备临

  2024-03-01 迅成医疗科技 88

• 陕西医疗器械注册—如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”

  连续工作时间考虑的是设备在连续工作状态下是否存在因过热、过载等情况导致设备无法正常工作的情形，或者内部电源设备电池可支持设备运行的最大工作时长。　　如果产品本身设计的预设工作循环为30分钟，计时结束后可立即启动下一个工作循环，且申请人并未对治疗时长、周期或间隔给出限制性描述，则认为产品属于连续工作状态，应符合连续工作模式的相关电气安全要求，相应的连续工作时间可按照所能耐受或支持的最大工作

  2024-02-26 迅成医疗科技 77

• 特殊医学用途营养食品注册蛋白质组件的产品配方设计依据应提供哪些材料？

  西安二三类医疗器械注册代办服务，西安一类医疗器械备案代办服务，西安二类医疗器械经营备案代办服务，西安三类医疗器械经营许可证代办服务；陕西二三医疗器械注册代办服务，陕西一类医疗器械备案代办服务，陕西二类医疗器械经营备案代办服务，陕西三类医疗器械经营许可代办服务。

  2024-02-26 迅成医疗科技 86

• 什么是医疗器械GCP?

  一、GCP全称：医疗器械GCP(Good clinical Practice) 是《医疗器械临床试验质量管理规范》的简称二、实施目的：加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯。三、法规发展历程：2004年1月，发布《医疗器械临床试验规定》。2016年6月，原《医疗器械临床试验质量管理规范》实施，临床试验管理更加科

  2024-02-19 迅成医疗科技 119

• 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

  对于特定配合使用的主机和附件，主机和附件分开申报时需明确互相配合使用关系，在注册证载明信息中体现配合使用产品的相关信息（如生产企业、型号规格、软件版本等）。当新增配合使用组合时，在任意一方的注册证中明确该配合使用关系均可视为该配合使用组合已经过评价，另一方仅需进行简单变更，无需重复提交整体的验证资料和双方联合使用的研究资料。　　例如：主机A与附件B配合使用，批准的注册证载明信息中明确了互相配合使用

  2024-02-05 迅成医疗科技 188

• 第Ⅱ类医疗器械—液体敷料产品注册申报资料模板

  医疗器械咨询《医疗器械分类目录》中作为第Ⅱ类医疗器械管理的液体敷料产品，分类编码为14-10-08。通常为溶液(不包括凝胶)。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面或浅表性创面及周围皮肤的护理。　　注册审查要点　　(一)监管信息　　1.申请表　　按照填表要求填写。　　1.1产品名称　　产品名称应符合《医疗器械

  2024-01-24 迅成医疗科技 102