• 陕西医疗器械产品注册和备案代理——又有12项医疗器械产品注册审查指导原则发布实施

  国家药监局器审中心关于发布水凝胶敷料注册审查指导原则等12项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2024年第23号）发布时间：2024-08-12　　为进一步规范水凝胶敷料等12类医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《水凝胶敷料注册审查指导原则》等12项注册审查指导原则，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.水凝胶敷料注册审查指导原则（下载）　　　　　2.透析液过滤器注册审查指导原则（下

  2024-11-16 迅成医疗科技 195

• 陕西医疗器械注册备案代理—无菌医疗器械初包装要求的有关问题的答疑

  无菌医疗器械在洁净区的最后一道工艺基本上都是初包装，其为灭菌和阻菌提供了保障。要求产品研发时，需要对其进行研究，确保初包装材料与产品的适应性，与灭菌工艺的适应性。根据工艺特点，初包装工序为特殊工序，同时，必须进行工艺过程确认。

  2024-11-16 迅成医疗科技 75

• 陕西医疗器械注册和备案代理——无菌医疗器械研发生产需开展哪些验证和确认?

  本文按照无菌医疗器械生产质量管理规范等法规的具体要求，将无菌医疗器械设计开发及生产质量管控过程需开展的验证和确认项目进行了归档整理，以供同业者参考。一、机构和人员（1）人员净化效果（手消毒）验证；（2）人手及物体初始菌检验方法的验证；（3）洁净工作服清洗效果验证；（4）消毒剂消毒效果验证。二、厂房和设施（1）洁净室最大容纳人数验证；（2）洁净区（室）环境（空调净化系统）验证；（3）洁

  2024-10-31 迅成医疗科技 58

• 陕西医疗器械注册备案代理——特殊医学用途配方食品临床试验 质量管理规范

  特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为了规范特殊医学用途配方食品临床试验过程，保证数据及结果的科学、真实、可靠，保护受试者的安全和权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，制定本规范。 第二条 本规范适用于特殊医学用途配方食品临床试验全过程的质量管理，包括方案设计、组织实施、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。 第

  2024-10-22 迅成医疗科技 59

• 陕西医疗器械注册/备案代理服务——GB 9706.1-2020关键元器件清单

  元器件（表中列出的元器件为典型举例，依据检品实际情况可选填）GB9706.1-2020中涉及条款认证标准/版本（*表示必须符合列出的标准要求；△表示推荐符合的标准；○表示该元器件符合相应的国家、行业、IEC元器件标准即可）备注网电源部分元器件其他网电源变压单元8○如：开关电源、电源适配器（对于已取得认证的开关电源和电源适配器，其内部的元器件通常不需要单独提供资料）用于电击防护措施的Y1/Y2电容8

  2024-10-10 迅成医疗科技 58

• 陕西医疗器械注册备案代办——2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总

  一、建议按照第三类医疗器械管理的产品（57个）（一）超声高频外科集成系统一次性分离刀头：由刀杆部分、手控握持部分和扭力扳手部分组成。其中，刀杆部分由波导杆、套管、O型圈等组成；手控握持部分由上壳、下壳、手控按键组件、线缆固定架组件、调节按键、波形弹簧组成；扭力扳手部分由扭力扳手座、扭力扳手芯组成。与超声软组织切割止血设备主机或与输出接口相同的超声高频外科集成手术设备配合使用，用于组织的剥离或分离、

  2024-09-29 迅成医疗科技 96

• 陕西医疗器械注册备案代理——如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”?

  连续工作时间考虑的是设备在连续工作状态下是否存在因过热、过载等情况导致设备无法正常工作的情形,或者内部电源设备电池可支持设备运行的最大工作时长。 如果产品本身设计的预设工作循环为30分钟，计时结束后可立即启动下一个工作循环，且申请人并未对治疗时长、周期或间隔给出限制性描述，则认为产品属于连续工作状态，应符合连续工作模式的相关电气安全要求，相应的连续工作时间可按照所能耐受或支持的最大工

  2024-09-18 迅成医疗科技 115

• 陕西医疗器械注册备案代理——第一、二、三类医疗器械注册证及注册备案证的有效期

  医疗器械注册证和备案证的有效期不仅关系到产品的市场准入，还直接影响到企业的生产和经营活动。关于第一、二、三类医疗器械注册证及备案证的有效期这里给大家提供一些实用的建议，帮助医疗器械制造商更好地管理和规划注册证的有效期。一、第一类医疗器械备案证的有效期　　第一类医疗器械因其风险较低，采取备案管理制度。已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案

  2024-09-07 迅成医疗科技 145