• 牙种植体如何做临床评价，需考虑哪些方面的因素？

  牙科种植体的临床评价通常包括以下几个方面： 1. 植入效果评估：通过 X 光、CT 等影像学检查，评估种植体的植入位置、角度、深度等是否符合预期，以及种植体与周围组织的关系是否良好。2. 功能评估：通过咀嚼、说话、微笑等功能测试，评估种植体的稳定性、咀嚼功能、语音功能等是否正常。3. 美学评估：通过外观检查、口腔摄影等方法，评估种植体的外观是否美观、与周围牙齿的协调性是否良好。4. 并发症评估：通

  2024-01-15 迅成医疗科技 56

• 最新医疗器械注册审查指导原则目录

  医疗器械注册审查指导原则目录（截至2023年底）序号文档名称发布日期1医疗器械生物学评价和审查指南2007-6-152含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则2009-2-203胃管产品注册技术审查指导原则2009-3-184气管插管产品注册技术审查指导原则2009-3-185B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则2009-6-186无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则2009-

  2024-01-15 迅成医疗科技 50

• 国家药监局器审中心又发布了12项体外诊断试剂注册审查指导原则

  陕西医疗器械注册/备案代理——为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》等12项注册审查指导原则，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（下载）　　　　　2.布鲁氏菌 IgM/IgG 抗体检测试剂注册审查指导原则（下载）　　　　　3.丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（下载）　　

  2024-01-05 迅成医疗科技 82

• 第二类医疗器械注册需要提交哪些资料？

  第二类医疗器械注册申报需提交资料明细：· 1.（一）证明性文件：申请人《营业执照》或《事业单位法人证书》原件扫描件· 2.适用时提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单· 3.适用时提交受托生产企业《营业执照》副本及《医疗器械生产许可证》和委托协议原件扫描件· 4.（二）监管信息：章节目录：应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。· 5.术语、缩写词列表：如适用，应当根据注册申报

  2023-12-27 迅成医疗科技 142

• 国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第153号）

  　为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。　　特此公告。　　附件：医疗器械经营质量管理规范　　　　　　

  2023-12-19 迅成医疗科技 174

• 西安三类医疗器械经营许可证申请需要提交哪些材料？

  办理第三类医疗器械经营许可证需要准备的申请材料： 1.营业执照　　2.医疗器械经营许可申请表　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明、学历或者职称证明　　4.质量负责人简历　　5.组织机构与部门设置说明　　6.经营范围、经营方式说明　　7.经营场所、库房的地理位置图、平面图　　8.房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）　　9.拟委托医疗器械第三方物流　　10.经营设施、

  2023-12-18 迅成医疗科技 99

• 医疗器械产品注册备案专业代办——体外诊断试剂产品研发过程中阳性判断值和参考区间在确认验证时怎么确定样品数量？

  体外诊断试剂产品研发时，在确认阳性判断值和参考区间的验证时，需要确定合适的样品数量，以确保验证结果的可靠性和准确性。一般来说，样品数量的确定需要考虑以下几个因素： 1. 研究目的：验证的目的是为了确认阳性判断值和参考区间的适用性，还是为了评估新的检测方法的性能。如果是前者，需要的样品数量相对较少；如果是后者，需要的样品数量相对较多。 2. 研究人群：研究人群的特征也会影响样品数

  2023-12-18 迅成医疗科技 102

• 医疗器械注册实践分享——独立软件和软件组件，二者的具体区别在哪？

  医疗器械软件包括独立软件和软件组件两大类。独立软件是指作为医疗器械或其附件的软件；软件组件则是指作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。接下来我们就从独立软件和软件组件的特征入手，对二者间的区别进行梳理。独立软件应同时具备以下三个特征： 1）具有一个或多个医疗用途； 2）无需医疗器械硬件即可完成预期用途； 3）运行于通用计算平台。 独立软件包括通用型软件和专用型软件，其

  2023-12-11 迅成医疗科技 122